Tag Archive | propusnost

Rasprava između Fonda zdravstva i Freseniusa, te odluka Državne komisije o nabavci dijalizatora

Potvrđeno pisanje našeg sajta o kriminalu pri nabavkama dijalizatora – dokazi isplivavaju na površinu

Rasprava između srpskog Fonda zdravstva i nemačkog Freseniusa, te odluka Državne komisije o nabavci dijalizatora po ЈН бр. 404-1-110/14-66 od 09.05.2014. direktno su pokazali da smo u našim tekstovima celo vreme iznosili istinite tvrdnje. Ako je neko i imao neke rezerve prema obelodanjenim mahinacijama, sada ćete iz njihove prepiske videti da ni u čemu nismo omanuli – sami akteri iznose svoj prljavi veš.

Poštovani čitaoci,

u nastavku na tekst Kako nam se nabavljaju dijalizatori, dobili smo od našeg anonimnog saradnika iz RFZO i tekst odluke Republičke komisije za kontrolu javnih nabavki. Vrlo interesantno štivo.

Tu se može saznati šta to u sadašnjem tenderu za dijalizatore ne odgovara Frezenijusu, zatim šta je na te primedbe Frezenijusa odgovorio Fond zdravstva Srbije, kao naručilac dijalizatora, i na kraju: kako je presudila Republička komisija, na čije odluke ne može biti daljih žalbi ili rasprava.

Obzirom da su originalni dokumenti pisani onim odvratnim birokratizovanim jezikom „predmetnih javnih nabavki“, dozvolite da vam prepričamo najvažniji sadržaj te rasprave.

Da počnemo od toga šta je Frezenijusu zasmetalo u tom poslednjem tenderu za nabavku dijalizatora.

Freseniusove primedbe:

  • Dakle, Frezenijus se žalio što je tender raspisan za 36 partija dijalizatora: za svaku moguću površinu, sa oba načina sterilizacije, jer oni eto, ne mogu da konkurišu za površine gde se zahteva sterilizacija zračenjem, a to će im onda umanjiti zaradu (!?!)
  • Dalje, Frezenijus je naveo da je to potpuno suprotno načinu na koji su dijalizatori nabavljani ranije. (?!?) FMC i RFZO
  • Frezenijus se žalio i na uslov u tenderu da svaki ponuđač dostavi potvrdu da se njegov dijalizator koristio u 3 dijalizna centra sa preko 100 pacijenata u 3 države EU u prethodne 3 godine. (Zamislite, naš renomirani proizvođač, ne može obezbediti takvu potvrdu!!?! Pa, da li još iko koristi te njihove filtere?).
  • FMC je naveo da tender nije u skladu sa Pravilnikom, jer su u Pravilniku predviđeni i dozvoljeni rasponi površina „od-do“, a ne svaka pojedinačna površina.
  • Fresenius sada otvoreno priznaje da postoji deklarativna i efektivna površina dijalizatora, da se one nikada ne poklapaju, a da ona napisana, deklarativna, nema uticaj na medicinsko-terapijski kvalitet tretmana. (Pazite sad to, kakvo otkriće?! Pa ko je sve do sada tvrdio suprotno, a?).
  • FMC se sada žalio i što pri formiranju tendera nisu konsultovani krajnji korisnici, tj. načelnici dijaliza koje oni redovno „sponzorišu“. Pa se, kažu, ovim tenderom neće obezbediti nastavak terapije kojom su se do sada pacijenti lečili (?!?!). Pazite brige!? Kakva nam je do sada terapija bila, bolje da joj se ne obezbeđuje „nastavak“.
  • FMC tvrdi da se sada trebuje mnogo manje onih površina koje su se ranije trebovale, a koje samo oni proizvode, i da to samim tim ne odgovara stvarnim potrebama korisnika(?!?!).
  • Fresenius tvrdi da će omogućavanje zamenjivanja jednog dijalizatora drugim dijalizatorom sličnih performansi onemogućiti individualizaciju terapije (?!?!). A traže grupisanje površina „od-do“?!?!
  • na kraju, Frezenijus direktno kaže da će se uvođenjem drugih proizvođača umanjiti njegov udeo na tržištu, pa se tu radi o KARTELSKOJ podeli tržišta (!?!?!). Prati li ovo policija, narode!

RFZO odgovor:

A evo, da vam prepričamo, šta je Fond zdravstva, poznat i kao RZZO, odgovorio na ove primedbe FMC-a:

  • pozivanje FMC-a na period pre 2013. godine nije korektno, jer je tadašnji Pravilnik (Сл. гласник Републике Србије бр.50/06, 17/10) bio nekorektan: nije dozvoljavao dijalizatore sterilisane zračenjem, pa je FMC imao 80% celokupne prodaje!!!
  • RFZO ističe da Frezenijusu nije smetalo što je tadašnjim Pravilnikom od ukupnih količina high-flux dijalizatora čak 76% tj. 211 000 bilo njegovih dijalizatora sa 1,3 m2 površine, koje je samo on mogao da ponudi!!?!
  • RFZO kaže da je spajanje površina „od-do“ učinjeno sa ciljem obaranja cena dijalizatora, što je i postignuto!
  • RFZO je istakao da su u prethodnim periodima partije bile tako oblikovane da je FMC bio favorizovan!!!!! (Prati li policija ove dopise!?)
  • dalje, RFZO tvrdi da je FMC bio u povoljnijem položaju, jer do sada nije vrednovan kvalitet dijalizatora, obzirom da Fresenius Srbija prodaje dijalizatore starije generacije, koji su zato i jeftiniji od konkurencije!!?! (Opa bato, pazi šta su nam sve radili).
  • sada i RFZO tvrdi da je FMC u poslednjih desetak godina suštinski monopolista(!!!). Dalje, Fond kaže da je Frezenijus „изузетноOdgovor RFZOa утицајан у стручној заједници нефролога у чије стручно усавршавање улаже неупоредиво више него што то чини држава, због чега сматра да се не може искључити да је имао, преко чланова комисије за јавне набавке, односно других стручних комисија и тела која су тада учествовала у дефинисању потребних стандарда, знатан утицај на обликовање јавних набавки у претходном периоду.“ (Eh, to smo mi davno tvrdili, kao i za udruženja pacijenata, ali policija i tužilaštva: ćute).
  • RFZO kaže da ne želi da centralizovana javna nabavka ima funkciju odbrane monopola jednog dobavljača!!! (Aferim).
  • RFZO navodi da on sada teži uređenju odnosa na tržištu, „за разлику од ранијег периода када су радње Републичког фонда више биле усмерене ка очувању позиција Фресениуса, што је за последицу имало превисоке цене дијализатора и екстрапрофит за Фресениус, а на терет средстава обавезног здравственог осигурања.“ (Konačno su priznali! FMCS je ekstraprofiter! Treba da plati za ekstraprofit!)
  • RFZO kaže da je Frezenijus izgradio svoje kapacitete u uslovima male ili nepostojeće konkurencije (ovo je na račun Medicona) „где је улазак конкуренције на разне начине био онемогућен, због чега РФЗО сматра да није у духу јавних набавки да се оне спроводе на начин који омогућава очување таквог стања и да је његова обавеза да утиче да се такво стање измени, тј. да се тржиште отвори и омогући пословање нових добављача, што је у складу са чланом 48. став 2. ЗЈН, као и да нема обавезу да чува тржишне позиције Фресениуса.“ (Melem. Svaka im je na mestu).

Citajte sta vam pise na ekranu

  • RFZO kaže da FMCS „свесно занемарује чињеницу да је извршио и регистрацију других линија дијализатора, што се односи пре свега на high-flux дијализаторе FX, односно FX CorDiax који се производе са ефективним површинама 1.4 m2 и 2.2 m2, FMC међутим не помиње ту могућност стога што се ти новији, квалитетнији и ефикаснији FX, односно FX CorDiax дијализатори не производе у земљи па у том случају не би могао да користи преференцијални статус (20% više cene).“ (Toliko o njihovoj brizi za pacijente. Neka članovi njihovih udruženja pacijenata zapamte dobro ove FMC postupke).
  • RFZO je „opičio“ i po ALIMS-u, famoznoj Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, koja samo papirološki registruje dijalizatore, ne upuštajući se uopšte u proveru kvaliteta. Tako da ni potvrda da je dijalizator registrovan u ALIMSu, kao ni potvrda da ima CE znak, ne znači zapravo ništa za poređenje sa drugim dijalizatorima koji isto to imaju.
  • primedba FMC da deklarativne površine nisu i realne površine, samo potvrđuje stav RFZOa da je FMC nekorektno prodavao 1,3 m2 kao adekvatne za grupu dijalizatora od 1,3 do 1,4 m2.
  • što se tiče primedbe da nisu konsultovani korisnici, RFZO je istakao da je „процена потребних количина урађена на основу процене представника највећих здравствених установа који су били чланови комисије образоване за спровођење предметне јавне набавке.“ (Nokaut!)
  • što se tiče dosadašnjih potreba RFZO „је указао да се потрошња из претходних година не може користити као релевантан показатељ, због тога што су у условима постојања монопола, где је новим добављачима био онемогућен приступ тржишту, подаци о потрошњи пре свега прилагођени интересима Фресениуса као доминантног испоручиоца.“
  • Када је у питању индивидуализација терапије, РФЗО тврди да су наводи Фресениуса извучени из контекста те да му није сметало када су у 2013. години биле спојене партије па су пацијенти са дијализатора од 1.4 m2 прелазили на дијализатор површине 1.3 m2, чији је он био испоручилац.“ (Stvarno, začuđujuće od firme čiji direktor Hrvatčević ne dozvoljava ni tabletu kalcijum-karbonata, ni ampulu Beviplexa, pacijentima koji se kod njih dijaliziraju. O antibioticima, da i ne govorimo).

A evo i šta je na kraju, arbitrirajući u ovoj raspravi, presudila državna komisija za javne nabavke:

Republička komisija:

  • Komisija je poništila u celini i ovaj tender, odnosno javnu nabavku ЈН бр. 404-1-110/14-66 od 05.2014. čija procenjena vrednost iznosi 889 500 000,00 RSD bez PDV, jer je: naručilac ograničio konkurenciju, postavljao diskriminatorske uslove u pogledu referenci i kvaliteta, dozvolio zamenu sličnim proizvodima,
  • jer su određene partije formirane tako da naručilac unapred zna da ponudu može da podnese samo jedan ponuđač,
  • iako veličina površine i način sterilizacije nisu značajno bitni sa stanovišta upotrebljivosti i terapijske vrednosti dijalizatora, formirano je 36 partija baš po tom osnovu,
  • na kraju i najvažnije (po našem mišljenju): ako već RFZO ima podatke u rukama onda valjda treba i da zna kome to treba da prijavi. Jer, Komisija reče: „То конкретно значи да Републичка комисија није надлежна да расправља питања везана за начин на који је Фресениус стекао утицајан положај на тржишту везано за продају дијализатора, нити да ли његова садашња позиција предстаља монопол, али сматра да је основано да се из ових разлога, уколико постоји потреба, РФЗО обрати органима који по природи своје делатности имају одговарајућу надлежност.

Kao što rekosmo, svega ovoga ne bi bilo da je Pera na vreme otišao pravo u policiju …

A šta mi pacijenti da kažemo? O našoj krvi se radi, naša će krv ići kroz te cevi, treba li da nam je svejedno da li ćemo imati dijalizatore pravljene po licenci od pre 20 godina ili nove, savremene, kvalitetne i efikasne dijalizatore?

Jedna analogija sa automobilima nam se sama nameće. Kao što nismo mogli da vozimo dobra kola sve dok je postojao domaći YUGO Zastave iz Kragujevca, tako ni sada nećemo moći da imamo dobre dijalizatore sve dok nam domaći Frezenijus iz Vršca uvaljuje robu koju u Nemačkoj isti Fresenius ne želi da primenjuje na svojim građanima.

I kao što rekosmo, svega ovoga ne bi bilo da je Pera na vreme otišao pravo u policiju …

 

 

DiaBloG – 2014

 

 

PS

Koga baš interesuje da „ostvari uvid“ u originalna birokratsko-pravna naglabanja „predmetne javne nabavke“ onda to može „nesporno“ učiniti klikom na ovaj link:

http://www.kjn.gov.rs/sw4i/download/files/article/1344-2014odlukark.pdf?id=8914

 

Zalba

 

.     .     .

Još sličnih tekstova:

Privatne bolnice za hemodijalizu    Smrtnost kod privatnika    Tajna ispitivanja na Srbima u privatnim HD centrima  Serviser sprečio skandal i zatvaranje bolnice za hemodijalizu   Republički Zavod za zdravstveno osiguranje čuva monopol firmi „Fresenijus MC“   Doktorka otpuštena iz FMC-a jer je brinula o pacijentima    Dosije XXXXXXXL – nastavak internet natpisa o mahinacijama firme FMC    Nevoljni učesnici u FMC ispitivanju smrti uživo – obelodanjen projekat MONDO.    Ključni dokaz o tome da FMC upravlja postupcima Udruženja pacijenata   Ispitati političku pozadinu cene dijalize    Kako izgleda briga o pacijentima u Fresenius dijaliznim centrima u Srbiji, I deo.    Afera “Dialiks” – otkriveni delovi prepiske iz Freseniusove internet mreže u Srbiji, II deo.    Afera “Dialiks” – otkriveni delovi prepiske iz Freseniusove internet mreže u Srbiji, III deo.    600 000 dinara mesečno je malo mnogo, ali naći ćemo način …- Dialiks IV   Prilika da se zaradi još malo para …- Dialiks V    O Freseniusovim aparatima, dijalizatorima, koncentratima, jonometrima i ostaloj opremi, ali iskreno, iznutra, od njih samih-Dialiks VI    Dialeaks dokumenti: Stenogram sastanka lekara i direktora FMC Beograd    Pljačka države po tipu mašine    Strategija dijalizno-farmaceutskog biznisa u Srbiji: manipulacije i prevare sirotinje raje   Thanksgiving Day   Mučenik iz Banjaluke    Ponovo problemi sa Frezenijusovim aparatima i dijalizatorima     Afera plus: Kako Fresenius namiče profit u Republici Srpskoj?    Kako nam se nabavljaju dijalizatori?     Preko 5000 sudskih postupaka protiv Freseniusa – pacijenti pokrenuli     Otkrivamo: ko su novinari, mediji i bolesnici koji zastupaju interese dijaliznog privatnika?       Protestno pismo japanske dijalizne firme Nipro srpskom Fondu zdravstva    I Narodna Republika Kina pokrenula istragu protiv Freseniusa    Skandal: pare namenjene poplavljenima dali Frezeniusu!!!      Afera plus: kako Fresenius namiče profit u Republici Srbiji     Šamar državnom zdravstvu na koji nije odgovoreno     Pismo o Freseniusu koje nijedan medij nije smeo da objavi     Da li će opet sve ostati Među nama?

Picture1b.     .     .

Advertisements

Popravljalo Pravilnik, Ponovo

Pirova Pobeda Pacijenata

Nakon godinu i više dana, gromoglasnih kritika, optužbi, natezanja i ubeđivanja, famozna „Komisija“ je obelodanila svoj novi tekst Pravilnika o dijalizi. Početkom aprila 2014. taj novi tekst se pojavio na sajtu RZZO Beograd i postao je dostupan svima (link).

Podsećamo čitaoce da smo na ovom sajtu već razobličavali sve ključne gluposti pomenutog Pravilnika, objavljenog prvi put oktobra 2012. godine (, link).

Taj Pravilnik je pre svega, izmišljao neke nove nazive hemodijaliza: „niskopropusna hemodijaliza sa dijalizatorom manje površine“, te „niskopropusna hemodijaliza sa dijalizatorom veće površine“, a „visokopropusna dijaliza“ je išla bez dijalizatora bilo kakve površine, kao i „hemodijafiltracija“. ??!?? Ludilo.

Zatim, Pravilnik je jednu jedinstvenu medicinsku uslugu, zvanu hemodijaliza, rasklapao na sastavne delove, kako bi se za svaki deo te usluge raspisivao tender i vršila nabavka. Osnovna ideja ovakvog usitnjavanja nabavke jeste verovatno sakrivanje cene ukupne procedure, to jest jednog hemodijaliznog tretmana. Naravno da je svaka usluga skuplja kada se nabavlja u delovima. Ali, da je „Komisija“ odredila ukupnu cenu HD tretmana, onda bi se videlo da se privatnicima daje duplo više (105 evra) za isti tretman koji vrše državni dijalizni centri! A takva ogoljenost osetljivih činjenica, nije se smela dozvoliti.

Iako se za svaki potrošni dijalizni materijal vrši posebna nabavka, naglašeno je da za materijale „specifične po tipu mašine“, nema tendera, nego se mora nabavljati po ceni koju odredi (jedini) proizvođač mašine za dijalizu. Tako su endotoksinski filteri za prečišćavanje vode za hemodijalizu dostigli cenu od 26.000 dinara za komad (link). Tako je svaka pretpostavka o takmičenju ponuđača i smanjivanju cena potrošnog materijala, u ovom Pravilniku obesmišljena.

povrsina ne znaci i efikasnostPosebna glupost je mišljenje Komisije (i trgovaca), da je najbitnija veličina. Veličina dijalizatora nije bitna, bitna je propusnost membrane. (Jer samo su visoko-propusne membrane i dijalizatori preduslov za kvalitetan tretman). Uzalud smo im objašnjavali da trgovci odećom ili obućom ne traže više cene za veće brojeve cipela i košulja, pa što bi pacijenti koji su krupnije građe i kojima treba veći dijalizator bili diskriminisani i uslovljavani većim troškovima. Čista glupost. A činjenica je da je visoko-propusni (high-flux) dijalizator veličine površine od 1,3 m2 bolji od niskopropusnog (low-flux) dijalizatora veličine 1,8 m2 površine.  Tako su i Fondu mogli da uštede pare, ako im već pacijenti nisu prioritet. Ništa od toga Komisija nije htela da uvaži. A da ne govorimo o efikasnosti dijalizatora, odnosno njihovim klirensima. Iz gornje slike vidite da su Freseniusovi dijalizatori najlošiji, što se tiče kvaliteta. I to su oni koje FMC smatra najboljima, a o ovima „vršačkim“ koje nama u Srbiji uvaljuju, ne vredi ni trošiti reči. Ti su apsolutno zastarela medicinska sredstva. Po nesreći, ni Baxter, ni Gambro,  nam ne nude one najbolje svoje dijalizatore (Xenium i Revaclear), nego isto one zastarele. Jedino nam japanske firme, Nipro i Asahi, nude kvalitetne i visokoefikasne dijalizatore, ali njima Fond i FMC podmeću klipove u točkove, gde god mogu.

Inače, ceo taj Pravilnik bio je kao napisan od strane plaćenika te po zlu čuvene „F“-firme, onih sa takozvanim „F“-dijagnozama. Tako npr. u delu kojim je propisivao cene, taj Pravilnik je dozvoljavao za preko hiljadu dinara veću cenu dijalizatoru „F“ firme, iako je on bio znatno manji od konkurentskog Gambrovog, takođe high-flux dijalizatora. Slika iz Правилника od 10.05.2013., član 1, str.1:

Ocigledna pristrasnost

Pogađate, Gambrovi dijalizatori su ovi koji su imali površine 1,7 i 2,1 m2, a ne 1,8 ili 2,2 m2. Dakle, Pravilnik je kao cilj imao očuvanje privilegovanog položaja „F“ firme na ovom tržištu, pa makar zbog toga 70% pacijenata moralo biti dijalizirano sa slabo-propusnim membranama „low-flux“ dijalizatora. Uzalud su bili naši protesti i objašnjavanja da se slabo-propusni dijalizatori koriste samo kad želimo izbeći kvalitetnu ili efikasnu hemodijalizu. (A to je vrlo retko: za početnike, za one kojima bi prve dijalize morale biti blage i slabije efikasne, dok se ne naviknu.) Uzalud smo tvrdili da je propusnost membrane dijalizatora važnija od površine tih dijalizatora. Uzalud, jer „Komisija“ je i dalje bila opterećena veličinom površine dijalizatora, pa je zamajavala javnost stvarajući posebne kategorije dijalizatora, za svakih 0,2 m2 povećanja površine. A što je najsmešnije, i što je dokaz da su Pravilnik krojili prema asortimanu „F“-firme, kao najveći dijalizator su predvideli onaj od 2,4 m2 površine, iako druge firme imaju i dijalizatore od 2,5 m2 površine. To jednostavno, nije smelo proći u Pravilnik. Tako su srpski dijalizni pacijenti bili uskraćeni za najkvalitetnije i najveće japanske dijalizatore od 2,5 m2 površine, jer zaboga Fresenius uopšte nema takve u ponudi.

Uzalud smo objašnjavali nestručnoj „Komisiji“ da je proizvodna cena visoko-propusnih (high-flux) dijalizatora manja od cene slabo-propusnih dijalizatora, ali da firme namerno drže veće cene onome što pacijenti i lekari traže, jer njih interesuje samo zarada, a ne životi pacijenata. Ni to nije vredelo. Srpska dijaliza je bila osuđena na 70% loših, slabo-efikasnih dijalizatora, jer su predstavnici „F“-firme računali da će tu biti apsolutni pobednici na tenderima. Ipak, stvarnost ih je demantovala. I pored 20% većih cena koje im je zakon omogućavao kao „domaćim“ proizvođačima (a nisu proizvođači, nego pakovaoci), na tenderima su pobeđivale japanske firme sa cenom nižom i od tih 20%.

Prethodno je vođen ceo mali rat da se onemogući ulazak tih japanskih dijalizatora na tržište Srbije, jer zaboga oni su sterilisani gama-zracima, pa će da nam naškode, izazvaće nam rak, jer to mora da zrači, itd.itd. Digla su se Udruženja pacijenata i njihovi večiti Predsednici, godinama sponzorisani od domaćih decenijskih dijaliznih monopolista (link, link). A isti takvi dijalizatori (i krvne linije i igle), sterilisani gama-zracima, godinama su već registrovani kod ALIMS-a i regularno su se primenjivali u dijalizi u Srbiji, ali u paketima za akutne dijalize. Umrli biste od smeha, da ste videli obimnost tih naručenih mišljenja, studija, emisija i članaka, kojima su se domaći decenijski monopolisti borili protiv pojave konkurencije. Ali, otišla je žuta vlast i ovo im nije uspelo. Zato je danas, kod nas, konačno, kao i u celom svetu, u evropskoj uniji, Americi i Kanadi, tržište otvoreno i za japanske dijalizatore. (Nažalost, još nije i za japanske aparate za dijalizu, a dok se i to ne postigne država će i dalje skupo da plaća „materijal specifičan po tipu aparata za dijalizu“ koji je uglavnom od one neizbežne „F“-firme, sa domaćom fabrikom za pakovanje dijalizatora.

Uzalud su na ovom sajtu i naši najiskusniji dijalizni pacijenti tvrdili da je i odredba Pravilnika o 1 litar fiziološkog rastvora za celu hemodijalizu, jedna neviđena glupost i da je to u praksi nemoguće izvesti (link, link). Uzalud, jer to i nije bilo doneto da bi država ostvarila uštede, nego da se izbaci sa tendera japanska konkurencija, koja je pošteno napisala da za njihove dijalizatore treba najmanje 1 litar za ispiranje i pripremu tretmana. Iako je isto pisalo i kod „domaćih“ Hemomed-Fresenius dijalizatora (link), oni su svoja uputstva brže bolje promenili, jer to (opet kao) „domaći“ proizvođači mogu vrlo brzo, dok bi takva promena za japanske predstavnike predstavljala dugotrajan proces i za to vreme bi bili izbačeni sa tendera. Mi, pacijenti, u tom ratu, ponovo nismo nikome bili bitni.

Posle ovih opštih geostrateških dijaliznih napomena da se vratimo povodu ovog posta. Šta nam dakle, donosi novi, „prečišćeni“ tekst Pravilnika o dijalizi? Nakon godinu i više dana, gromoglasnih kritika, optužbi, dokaza i ubeđivanja, možemo li sada biti zadovoljni sa ovim novim tekstom? Da li je famozna „Komisija“ popustila, da li su uvaženi stavovi pacijenata?

Delimično, ali nažalost, opet ne i potpuno. Jedina novost je odobravanje 70% high-flux dijaliza (link).

Jedina novost

Mršava pobeda. Ko pogodi u jedan cilj, promaši sve ostalo, kaže poslovica.

Usvojili su sve naše argumente u vezi značaja visoko-propusnih dijalizatora i sada je taj odnos 90:10 procenata, u korist visoko-propusnih „high-flux“ dijalizatora. Zašto to nisu odmah uradili? Da li je moguće da „stručna“ Komisija, nije znala te osnovne stvari iz tehnike dijalize? Da li je moguće da su pod pritiskom javnosti i pacijenata priznali svoju grešku i promenili ove odredbe? I konačno: ko će biti odgovoran za štetu nanetu pacijentima u državnim centrima, koji su toliko dugo morali trpeti slabo-propusne dijalizatore? Misli se na one koji su „pretrpeli“, tj. preživeli.

Uz svo uvažavanje ljudskog kajanja i spremnosti da se greška prizna, ne verujemo da nisu znali i ne verujemo da su popustili zbog pacijenata. Popustili su zbog neumitnog sleda događaja: japanski visoko-propusni high-flux dijalizatori su na tenderima prodavani jeftinije od „domaćih“ nisko-propusnih low-flux dijalizatora, a to država koja nema para za bacanje, nije mogla ignorisati i pored uvažavanja „stručnosti“ pomenute Komisije.

Posebna glupost Pravilnika je zadržavanje propisa da se za visoko-propusnu (high-flux) HD smeju koristiti samo dijalizatori do 1,8 m2 površine. To je kao kada bi pacijentima koji imaju 100 i više kg telesne težine neko propisao da mogu nositi samo košulje do broja 38, ali ne i brojeve 42 ili 56 koje inače nose.

Isto takva glupost je i propisivanje da se za HDF smeju koristiti samo dijalizatori veličine 1,7-2,4 m2 (?!?). Šta ako pacijent kome je određena HDF ima samo 46 kg i kome su ovi dijalizatori nepotrebno veliki i iscrpljuju mu snagu srca. To je kao kada biste decu terali da nose očeve košulje, cipele ili odela, brojeve 42-56. Svi u dijalizi znaju da se HDF može raditi i sa visoko-propusnim (high-flux) dijalizatorima površine 1,3 ili 1,5 m2, bez ikakvih problema. A za pacijente manje telesne težine ili dečiji uzrast, to su idealni dijalizatori jer im ne treba velika količina krvi da se ispune. Prosto je neshvatljivo takvo siledžijsko ponašanje tvoraca ovog Pravilnika. Neznanje, nekompetentnost ili loša namera?! Ili sve to zajedno?! Uglavnom, takvi „propisi“ su ostali i u poslednjoj („popravljenoj“) verziji Pravilnika.

Da je komisija vodila računa o pacijentima, ona bi dozvolila i hemodijafiltraciju u većem procentu, bar do 50%, kao što je već, na primer u Sloveniji (65%). Pogotovo jer je otvaranjem tržišta došlo do smanjenja cena high-flux dijalizatora za preko 50%. Pogledajte one cene sa slike na početku ovog teksta: do pre samo godinu dana cene dijalizatora su bile do 40 evra komad! Danas najbolje moguće dijalizatore možete dobiti za 15 evra, a i to je previše.

Tako su dijaliznim pacijentima vraćeni high-flux dijalizatori, ali ne u svim veličinama i ne u svom najboljem kapacitetu: hemodijafiltraciji. Iako evropski vodič za hemodijalizu, koji bi trebao valjda da obavezuje i pomenutu „stručnu“ Komisiju, preporučuje izvođenje hemodijafiltracije i hemofiltracije kad god se koriste high-flux filteri (da bi se korektno iskoristili), „naša“ Komisija to nije htela dozvoliti.

Evropski vodic za dijalizu

Propisi u Evropskom vodiču za hemodijalizu, časopis Nephrol Dial Transplant (2007) 22 [Suppl 2]: ii12. (prevod i original, link)

Zašto je „Komisija“ ignorisala sve zahteve bolesničke javnosti i svoje profesije? Zašto nema više HDF?

Pa verovatno im to nije odobrio.

Ko?

Profit, naravno.

Medicinsko-farmakološka dijalizna mafija i dalje traži 1600 dinara više za hemodijafiltraciju. Iako njihova sopstvena kalkulacija pokazuje da se HDF i HD mogu davati po istoj ceni (link, link), oni to u državnim centrima ne dozvoljavaju. Traže više para za HDF materijal. Fond verovatno kaže, da para više nema. I ovo što daju im je previše.

I šta se dešava?

Dvadeset posto HDF je kompromis. Neki će ipak, dobiti. Ko su ti neki, dogovorićemo se. Neka to budu „medicinski kriterijumi“. Tada niko više ništa neće moći prigovoriti. Jer, šta laici i pravnici znaju šta su to medicinski kriterijumi? Tu se doktorima niko ne može mešati. To je sveta stvar (holy grail) nefrološke specijalnosti. A zna se ko doktore vodi na kongrese, u inostranstvo (link).

Tako ostaje rešenje o 20% HDF, i to prema medicinskim indikacijama. Te kriterijume ne možemo naći u Pravilniku, jer onda bi neki mogli da proveravaju odluke Komisije ili da se žale, a to treba izbeći.

Na kraju krajeva, svi vidimo da nikakvi kriterijumi za HDF i ne postoje (link).

Na HDF se stavljaju „oni koji imaju vezu“. Vezu sa onima koji odobravaju HDF. Tako je Pravilnik zaštitio 3 od 4 zainteresovane strane: farmakomafiju, doktore i Fond. A za pacijente, koga je briga. Protesta, još uvek nema.

Ako se neki baš i buni, stave ga unutar onih 20%.

Pravilnik to dozvoljava.

A oni koji su se bunili, to su pacijenti sa kućnih hemodijaliza, njima je sve uvaženo: svi imaju HDF 100%, mogu da imaju 15 tretmana mesečno, dijalizatore dobijaju bez tendera (poštuje se preskripcija lekara) i mogu da troše 10 litara koncentrata za jedan tretman.

Da, samo za njih Komisija je predvidela i test trake za dokazivanje ostataka dezinficijensa u dijaliznom aparatu. Te test trake po Pravilniku nisu ni predviđene za bolesnike u državnim dijaliznim centrima. Samo za one na kućnoj hemodijalizi. Samo za njih je i HDF. Poruka pacijentima u državnim centrima je jasna. Bežite ili na kućnu HDF ili bežite kod privatnika. Tamo ima sve. Državni centri, po mišljenju dotične nestručne „Komisije“ nisu predviđeni za kvalitetan tretman.

Ali zato nam glavni dijalizni privatnik (R.Hrvatčević) otvoreno govori o svim prednostima hemodijafiltracije, koju u njegovim centrima mogu dobiti svi, a ne samo neki, kao u državnim centrima (link). Citat: „…uz isključivu upotrebu najsavremenijeg oblika hemodijalize, hemodijafiltracije, za koju su studije pokazale da ne samo da pacijentima obezbeđuje veći kvalitet života nego i duže preživljavanje. Stopa smrtnosti je i do 30 odsto manja ako se pacijent leči hemodijafiltracijom. Za razliku od nas, gde se isključivo primenjuje ova metoda, u državnim centrima je samo 20 odsto pacijenata na toj savremenoj dijalizi.” Tako kaže glavni Privatnik. Ne samo da se reklamira, nego se i podsmeva „stručnosti“ Komisije koja je dala samo 20% HDF za državne centre. Kao da nije on taj koji od državnih centara traži 1600 dinara više za istu HDF! Šta traži, UZIMA!  I svi sve znaju. Ali da bi isti bio procesuiran čeka se neki mig odozgo, zeleno svetlo političara.

Na sajtu RZZO stoji da je ovo sada „prečišćeni“ tekst Pravilnika.

Naše je mišljenje da je taj tekst bio toliko prljav, da još nije ni blizu „prečišćenosti“.

Njegova najveća mrlja, ostaje zadato ograničenje za HDF.

Ali pitanje je do kada će i to ostati.

Kad shvati da nema šta da izgubi dijalizni pacijent će progovoriti, kad-tad.

Ko ne veruje neka pročita još jednom šta je napisao pacijent koji je sve shvatio: link.

.

DiaBloG – 2014

.

.

A kakva je to bolest Jakovljeviću?

Hoćeš ja da ti kažem šta je to?

Nije vam odgovaralo da svi budemo jednaki i da nema ovakvih razlika među ljudima!

Pa šta je trebalo da vičem? Živeo kapitalizam?

Nije se rat ni završio, a ti si se već vratio, „sa pošteno zarađenim kapitalom“?!

Staljin vas je ubijao, ali vas nije ubio dovoljno!

Je l to znači da sam ja celog života bio budala?

Mogu li ja vas nešto da zamolim? Da se prošetamo do Gradske bolnice?

Tu je sve što se tiče srpske dijalize.

https://www.youtube.com/watch?v=6tXLkIBZAc4

https://www.youtube.com/watch?v=sfQLy4B6ldo

.

.

.

Šta trebate pitati pre nego što izaberete dijalizni centar?

Šta trebate pitati pre nego što izaberete dijalizni centar?

Nažalost, u našoj državi, većina pacijenata ne može da bira dijalizni centar, nego im isti biva određen. U svetu, naravno, to nije tako.

Zato, donosimo ovaj prilog sa interneta, da podstakne na razmišljanje naše zdravstvene vlasti i naše nefrološke stručnjake, da shvate da su oni tu zbog nas, a ne mi zbog njih.

Jer, mi bi hteli da im postavljamo baš ovakva pitanja, kako to pacijenti u svetu rade. A oni da se zamisle nad našim odgovorima i nad stanjem u njihovim centrima, i da vide ko bi im uopšte došao, ako ne mora.

Ispod svakog pitanja napisan je i razlog zašto je to važno.

1. Šta treba proveriti kada posetite ponuđeni dijalizni centar:

Konstatacije

Da li je centar čist i uredan?

Čistoća i urednost sprečavaju infekcije u centru.

DA    NE

………………..

Da li u čekaonici ima dovoljno edukativnog materijala za pacijente?

Centar treba da pomogne razumevanje terapije koju Vam pruža.

DA    NE

………………..

Da li osoblje centra deluje ljubazno, prijateljski, brižno i sa poštovanjem prema pacijentima?

Svaki zaposleni u centru treba pomagati pacijentima da se osećaju dobrodošlima i dobro lečenima.

DA    NE

………………..

Da li je centar dostupan i hendikepiranim licima?

Osobe koje koriste sedeća kolica ili štake moraju lako da ulaze i kreću se do mesta tretmana.

DA    NE

………………..

Kakav je i koliko je udaljen parking od pacijentovog dijaliznog mesta?

Prevelika udaljenost dijaliznog mesta od parkinga iscrpljuje pacijenta.

DA    NE

………………..

Da li Vam je osoblje ponudilo da razgledate centar iznutra?

Osoblje mora biti voljno da Vam sve pokaže i da Vas obučava.

DA    NE

………………..

Da li u dijaliznim prostorijama postoje uređaji za grejanje i hlađenje?

Pitajte osoblje šta čine da se pacijent oseća komforno.

DA    NE

………………..

2.  Za koje opšte informacije treba pitati u dijaliznom centru:
U koliko smena centar radi, da li imaju dežurne za vanrednu dijalizu?

Saznanje da centar uvek ima pripravno dežurno osoblje pomoći će Vam da lakše prebrodite periode između dijaliza.

DA    NE

………………..

Koji će sve stručnjaci biti u sastavu ekipe koja brine o meni?

Dijalizni centar mora imati razne specijaliste uključene u Vaše lečenje.

DA    NE

………………..

U kojoj meri ćemo ja i moja porodica biti uključeni u moje lečenje?

Pacijent i njegova porodica moraju biti uključeni u sve faze lečenja.

DA    NE

………………..

Na koji način me planirate uključiti u moje lečenje?

Pacijent je član tima koji brine o njemu i mora imati aktivnu ulogu.

DA    NE

………………..

Ako imam pitanja i primedbi u vezi mog tretmana, kome se mogu obratiti?

Osoblje mora znati ko je nadležan za Vaše primedbe.

DA    NE

………………..

Ko kontroliše ili nadgleda rad ovog dijaliznog centra?

Svaki dijalizni centar mora biti kontrolisan od državnih organa, da bi se pacijentima obezbedila sigurnost i kvalitet tretmana.

DA    NE

………………..

Šta se događa kad pacijent dospe u stanje životne ugroženosti?

Morate biti sigurni da će Vas brzo dopremiti do urgentnog odeljenja.

DA    NE

………………..

Da li centar ima defibrilator i kompletnu opremu za reanimaciju?

Ispravna oprema za reanimaciju omogućiće rad vitalnih organa do premeštaja na urgentno odeljenje.

DA    NE

………………..

Da li centar ima plan rada ili evakuacije u slučaju katastrofa?

Pacijent mora biti siguran da će mu dijalizni tretman uvek biti obezbeđen.

DA    NE

………………..

U slučaju potrebe za vanrednom dijalizom, koga trebam pozvati?

Za opšte tegobe nadležna je hitna pomoć, a za nefrološke dežurno osoblje u centru za dijalizu.

DA    NE

………………..

Ako pacijent ne zna lokalni jezik, da li će mu u centru obezbediti prevodioca?

Centar treba imati lice koje se može sporazumevati sa pacijentom.

DA    NE

………………..

Ako je pacijent gluvonem, da li centar ima tumača za sporazumevanje?

Centar je dužan obezbediti i tumača za pacijenta koji je gluvonem.

DA    NE

………………..

Da li dijalizni centar ima radnike obezbeđenja?

Treba da se uvek osećate bezbedno dok ste na lečenju u centru.

DA    NE

………………..

Da li centar ima bolničare ili pomagače pacijentima, npr. oko prevoza?

Osoblje treba da Vam pomogne u vezi problema vezanih za transport.

DA    NE

………………..

3. Šta treba pitati u vezi pomoći i podrške pacijentima:
Ko će mi pomoći u periodu prilagođavanja na dijalizu?

Osoblje mora imati zaduženog za pomoć početnicima.

DA    NE

………………..

Kakva je situacija sa posetama pacijentima u centru?

Neki centri dozvoljavaju posete u dijaliznim salama, a neki ne.

DA    NE

………………..

Mogu li razgovarati sa nekim pacijentom koji se dijalizira u ovom centru?

U razgovoru sa drugim pacijentom možete dosta naučiti o centru.

DA    NE

………………..

Da li se u centru rade ispitivanja zadovoljstva pacijenata uslugom, mogu li videti rezultate?

Ankete zadovoljstva pacijenata pokazaće Vam šta drugi pacijenti misle o centru.

DA    NE

………………..

Da li imate listu pacijenata i porodica u grupama za podršku, ovde ili na internetu?

Mnogi pacijenti najviše nauče iz razgovora sa drugim pacijentima.

DA    NE

………………..

Da li imate pacijentske časopise?

Neki dijalizni centri štampaju novine za pacijente, kako bi ih bolje upoznali sa njihovim lečenjem.

DA    NE

………………..

Koju vrstu edukacije imate za nove pacijente, a koju za dugogodišnje pacijente?

Sa dovoljno znanja o svojoj bolesti i njenom lečenju, pacijenti više sarađuju u lečenju i žive duže.

DA    NE

………………..

Imate li edukacioni program za pacijente koji još nisu započeli dijalizu?

Pacijenti koji su na vreme edukovani o dijalizi bolje podnose započinjanje dijaliznog lečenja.

DA    NE

………………..

Da li imate program vežbi ili treninga?

Mnogi centri nude savete kako da ostanete u formi.

DA    NE

………………..

4.  Šta pitati u vezi hemodijalize:
Šta je to hemodijaliza? Kako funkcioniše?

Razumevanjem HD procesa pomaže Vam da aktivno sudelujete u lečenju.

DA    NE

………………..

Koje sve aktivnosti mogu raditi tokom hemodijaliznog tretmana?

Obzirom da ste u centru 3 puta nedeljno po 5 sati, saznajte šta sve možete raditi u to vreme.

DA    NE

………………..

Da li mogu koristiti laptop ili mobilni telefon tokom HD tretmana?

Neki centri ovo dozvoljavaju, a neki ne.

DA    NE

………………..

Da li pacijentima obezbeđujete ćebad i jastuke, ako su im potrebni tokom HD?

Veoma je važno da se pacijent oseća komforno tokom tretmana.

DA    NE

………………..

Šta sve mogu doneti sa sobom na HD tretman?

Mnogi pacijenti vole doneti neke stvari od kuće, da bi se osećali komfornije.

DA    NE

………………..

Šta trebam obući kad idem na HD tretman?

Pacijent treba da obuče ono u čemu se oseća komotno.

DA    NE

………………..

Šta je to dijalizator? Koje vrste dijalizatora koristite za naše lečenje?

Dijalizatori su filteri gde se čisti krv pacijenta, razlikuju se po površini i po propustljivosti. Veća površina i propustljivost znače i veću efikasnost.

DA    NE

………………..

Koju dijaliznu smenu mi nudite?  Mogu li dobiti smenu koja odgovara mom rasporedu u školi ili na poslu?

Osoblje treba nastojati da pronađe najbolje rešenje za pacijenta.

DA    NE

………………..

Koliko pacijenata se leči dijalizom u ovom centru?

Neki pacijenti vole manje centre, neki vole veće.

DA    NE

………………..

Koja je starost pacijenata koji su na HD u ovom centru?

Neki pacijenti preferiraju biti sa pacijentima svojih godina.

DA    NE

………………..

Kakva je procedura u vezi hrane i pića tokom HD tretmana?

Neki centri dele užinu, a u nekim pacijenti donose od kuće hranu i piće.

DA    NE

………………..

Da li ću imati svoj poseban TV za vreme HD u ovom centru? I slušalice?

Pacijenti vole imati poseban TV za sebe. I slušalice, da ne ometaju druge.

DA    NE

………………..

Da li dajete pacijentima anestetik gel na mestu plasiranja fistulnih igala?

Anestetik gel ili krem, čine da ne osećate bol prilikom punktiranja.

DA    NE

………………..

Mogu li da biram ko će mi od osoblja punktirati krvni pristup?

Punktiranje od strane iste osobe čini pristup dugotrajnijim, ali to nije uvek moguće postići.

DA    NE

………………..

Mogu li biti edukovan da sam punktiram svoj krvni pristup?

Neki pacijenti preferiraju da sami plasiraju igle u svoj krvni pristup.

DA    NE

………………..

Da li nudite i kućne HD? Ako ne, znate li gde i kako mogu to dobiti?

Mnogi centri nude obuku za kućne HD. Ako imate uslove onda vi određujete raspored i trajanje tretmana.

DA    NE

………………..

5.   Šta pitati u vezi peritoneumske dijalize:
Šta je to peritonealna dijaliza? Kako ona funkcioniše?

Razumevanje PD pomoći će Vam da aktivno učestvujete u svom lečenju.

DA    NE

………………..

Da li ovaj centar nudi i PD? Ako ne, znate li neki centar koji nudi i HD i PD?

Ako izaberete PD trebate znati da li će Vam taj centar pružati podršku?

DA    NE

………………..

Do koliko sati su PD tehničari u ovom centru? Ako mi treba pomoć posle toga, koga da zovem?

Saznanje da uvek možete nazvati stručnu osobu čini Vas sigurnijim.

DA    NE

………………..

Koliko je ovde pacijenata na PD?

Neki pacijenti više vole veće PD centre, a neki manje.

DA    NE

………………..

Koliko često pacijenti ovog centra imaju peritonitise?

Peritonitisi su ozbiljna infekcija trbuha tokom PD. Centri koji imaju manje peritonitisa bolje treniraju pacijente kako da izbegnu peritonitise.

DA    NE

………………..

Šta će se desiti ako pokušam PD, ali metoda ne uspe?

Dijalizni centar i Vaš doktor treba da Vam garantuju lečenje drugim metodama, kao što je HD.

DA    NE

………………..

Šta reći na kraju?

Osim: ovo će poglavlje naši zdravstveni autoriteti morati ispuniti, ako žele u svet.

A od nas zavisi hoćemo li ih početi pritiskati.

Zabeležite i Vi:

Da ili Ne.

.

.

DiaBloG – 2014

u originalu na: http://www.medicare/dialysisfacilitycompare/Patient-Checklists.html

.

.

Danas je drugo vreme2

Picture1b.

Школа дијализе (IV део) – Дијализатор

ДИЈАЛИЗАТОР

Још од почетка XX века чињени су покушаји да се направи један технички уређај који ће моћи заменити екскреторне бубрежне функције, тј. уклањати штетне материје и вишак течности из крви.

Први модеран вештачки бубрег, за једнократну употребу, конструисан је средином шездесетих година прошлог века.

Данас се углавном користи реч дијализатор, уместо израза „вештачки бубрег“. У суштини, дијализатор је уређај кроз који протичу крв и дијализна течност, одвојени семипермеабилном мембраном.

Ту је наравно, и одређени потпорни материјал, као и спољно кућиште.

Савремени дијализатор је тако мален, да се са лакоћом може држати на длану руке.

Данас је у употреби углавном капиларни дијализатор, а некада су се користили и плочасти дијализатори.

Најважнија одлика сваког дијализатора су његове перформансе, тј. ефикасност којом чисти крв. Следећа важна особина дијализатора јесте његова подношљивост (компатибилност), тј. својство да контакт између крви и (страног) материјала дијализатора не изазове никакву клинички значајну нежељену реакцију.

У циљу постизања одређених својстава дијализатора, неколико ствари се има у виду. Основна компонента дијализатора је мембрана, а њена најважнија својства су пермеабилност (пропустљивост) и подношљивост (компатибилност).

На квалитет дијализатора осим мембране утиче и дизајн дијализатора. Дизајн дијализатора се бира тако да оптимализује процесе размене између крви и дијализне течности, али и да обезбеди и адекватну површине мембране. Унутрашњи волумен течности, отпор протоку, као и величина и тежина дијализатора, треба да буду што мањи.

На крају, завршни продукт који излази из процеса производње не сме садржавати никакве штетне честице и заостале материје, нпр. средства стерилизације.

Перформансе сваког појединачног дијализатора морају се на репродуцибилан (проверљив) начин, слагати са подацима у спецификацијском листићу.

Обзиром да се дијализни болесник дијализира око 150 пута годишње, укупна цена дијализатора је такође битна, мада генерално, она представља мање од 10% укупних трошкова третмана.

ДИЗАЈН   ДИЈАЛИЗАТОРА

У циљу побољшања перформанси, годинама су испитивани и тестирани дијализатори различитог дизајна.

Данас су само два типа дијализатора у употреби: капиларни дијализатор и плочасти дијализатор. При томе се 98% потрошње односи на капиларне дијализаторе.

Сви дијализатори имају нека иста основна својства. Имају 4 спољна отвора, два за улаз и излаз крви, а два за улаз и излаз дијализне течности. Крв и дијализна течност теку у различитим каналима, одвојеним мембраном. Геометрија ових путања течности се мора дизајнирати тако да крв и дијализна течност буду у контакту на што већој површини мембране. Веома је важно да отпор протоку на обема странама мембране буде што мањи.

Нормално, крв и дијализна течност теку у супротним правцима, чинећи тзв. против-струјни ток у дијализатору. На тај начин крв се увек среће са мање „прљавим“ дијализатом. Тако се целом дужином дијализатора одржава концентрацијски градијент који је неопходан за дифузијски транспорт супстанци.

Унутрашња запремина, посебно крвног одељка, мора бити мала, с обзиром да количина крви изван организма треба бити што мања. Количина крви која је потребна да се попуни крвни одељак, назива се волумен пуњења („прајминг волумен“). Волумен пуњења дијализатора просечне величине, износи 75-100 мл.

Резидуална (заостала) запремина крви је количина крви у дијализатору, која заостане после третмана и пратећег испирања физиолошким раствором. Ова запремина крви је код савремених дијализатора занемарљива (мања од 1 мл).

У капиларном, или како се још назива, дијализатору са шупљим влакнима, дијализна мембрана је у облику снопа од неколико хиљада финих (капиларних) влакана, чији је унутрашњи пречник око 0,2 мм.  Крв унутар капилара тече ламинарно, а око капилара је дијализна течност.

Обзиром да имају чврсти зид, влакна су непромењивог облика, тј. њихова унутрашња запремина је дефинитивна и не зависи од притиска. Сноп влакана је учвршћен на оба краја за кућиште дијализатора, одвајајући тако крв од дијализне течности. У ту сврху се користи једна врста лепка или затапајућег материјала, обично је то полиуретан (ПУР).

Плочасти дијализатор, је сложенијег дизајна него капиларни дијализатор, иако су сличне величине и тежине. Код плочастог дијализатора су парови листова мембранске плоче (40-70 двослојних мембранских плоча) наслагани у штек, а између њих су потпорне плоче. Крв се распоређује у простор између два листа сваке мембранске плоче, а около је дијализна течност.

Све мембранске плоче су на крајевима спојене унутар кућишта, са мало или нимало затапања.

Потпорне плоче имају избраздану површину и тако специфично каналишу кретање и дијализне течности и крви у мембранама. Овакав неламинарни ток крви изазива „унутрашње мешање“, што побољшава транспортне процесе у дијализатору. Даље, плочасти дијализатор је комплијантан (прилагодљив), тј. његова унутрашња запремина се прилагођава величини притиска. Клиничка искуства такође, потврђују да је у плочастим дијализаторима мање изражена појава тромбозирања крви.

ВРСТЕ  МЕМБРАНА  ЗА  ХЕМОДИЈАЛИЗУ  

По дефиницији, мембрана је танки филм од природног или синтетског материјала који је семипермеабилан (полупропусан), тј. неке супстанце пропушта, а друге не.

Пример у природи за полупропусну мембрану јесте гломерулска базална мембрана у нефрону.

Да би се произвела идеална мембрана за хемодијализу, пермеабилност одабраног материјала мора да буде што сличнија пермеабилности природног бубрега за супстанце и течност. Штетне отпадне супстанце различите молекулске тежине треба лако да пролазе кроз такву мембрану, а есенцијални протеини плазме, као што су албумини, не смеју из крви да прођу кроз мембрану.

Идеална мембрана не би требала да изазове било какве реакције крви. Површина мембране не сме да адсорбује или активира било који протеин, нити да веже или активира крвне ћелије. Таква мембрана не сме да садржи материје или адитиве заостале из процеса производње, нити  било какве штетне супстанце. Да би се избегла пуцања мембране, она мора имати и велику механичку чврстину.

Правилним избором основног материјала и под одређеним производним условима, данас се може произвести мембрана за хемодијализу која је врло близу испуњавања наведених критеријума за идеалну мембрану.

Све дијализне мембране се састоје од полимера. У хемијском смислу полимер је материја у чијој се структури понавља један или више малих молекула (тзв.мономера), као што мноштво карика чини ланац.

Многи се полимери могу пронаћи у природи, нпр. целулоза је материјал биљног порекла од којег се прави папир, фабрички памук или целофан. Мономерне јединице које се понављају у структури целулозе су молекули глукозе, повезани у ланце.

Синтетски полимери су оно што обично називамо: „пластика“. То је широки спектар различитих хемијских структура са различитим својствима.

Зависно од основног полимера, мембране за хемодијализу се често деле на две основне врсте:

–  целулозне мембране, за које је сировина памук.  Cuprophan®,  раније широко примењивана дијализна мембрана, је добро познати пример. Код неких целулозних мембрана (целулозна) основа је хемијски модификована да би се добила нова површина или другачија пропусност, такве су нпр. целулоза-триацетат и Hemophan® -ска мембрана.

–  синтетске мембране представљају веома различити хемијски састави. Неке врсте, тзв. ко-полимери, немају једну, него две основне молекулске јединице. Ове јединице се бирају да би се комбиновала два својства од два појединачна материјала у једној мембрани. Такве су нпр. полисулфонска и полиамидна мембрана.

ПРОПУСНОСТ  МЕМБРАНА

Пропусна својства мембрана зависе од дебљине мембране, те од величине и броја пора на мембрани. Уопштено се може рећи да тања мембрана, а веће и бројније поре, значе већу пропусну моћ мембране.

Да би се пропусност (пермеабилност) могла мерити, потребно је дефинисати одређене параметре.

Дифузијска пермеабилност означава степен дифузије супстанци кроз мембрану, у складу са градијентом (разликом) у концентрацијама те супстанце са једне и друге стране мембране. Што је супстанца већа и што је мембрана компактнија, дифузија је спорија. Значајан параметар је и дебљина мембране: што је већа раздаљина коју супстанца мора проћи кроз материјал мембране, то ће и брзина проласка бити спорија.

Хидраулична пермеабилност означава пропусност за воду, тј. брзину ултрафилтрације (УФ) кроз мембрану, у односу на градијент (разлику) притисака са једне и друге стране мембране (трансмембрански притисак, ТМП).

У клинички примењиваним величинама УФ, постоји углавном директна линеарна повезаност УФ и ТМП.

Обзиром да се она може једноставно означити математичким изразом: коефицијент, – коефицијент ултрафилтрације (КУФ) онда има основну јединицу: ml/h/mmHg/m2.

Већина мембрана се на основу КУФ може сврстати у једну од две групе:

–  low-flux мембране, са слабијом пропусношћу за воду. КУФ им је 2 – 10 ml/h/mmHg/m2.

–  high-flux мембране имају много већу пропустљивост за воду. КУФ им је 20 – 50 ml/h/mmHg/m2. Мембране из ове групе су нпр. полисулфон, полиамид, АN69, итд.

Обе врсте мембрана, и low-flux и high-flux мембране, које су различитих својстава, могу бити израђене од истог материјала. Такви материјали су нпр. полисулфон и PMMA.

Пропусност за супстанце, енгл. „sieving„, коефицијент мембране означава пропусност мембране за честице током ултрафилтрације, тј. током конвективног транспорта супстанци. Честице које су мање од пора на мембрани, пролазе кроз мембрану без проблема.

Разделна тачка, „cut-off„, мембране се дефинише као молекулска тежина где само 10% честица те тежине пролази кроз мембрану. Та вредност нам предочава приближну горњу границу пропусности мембране за супстанце.

К Л И Р Е Н С

За уклањање мањих честица из крви, нпр. уреје и креатинина, дифузија је убедљиво најефикаснија врста транспорта. Ипак, са повећањем величине молекула, смањује се брзина њиховог кретања, а тиме и транспорт дифузијом.

За супстанце са молекулском масом од неколико хиљада далтона, конвективни транспорт је важнији него дифузијски.

Када се уклањање супстанце одређује као клиренс, у њему су обухваћени и дифузијски и конвективни транспорт заједно.

Да би се описале карактеристике дијализатора у погледу уклањања супстанци, користе се углавном доле наведене супстанце и мери њихов клиренс при различитим протоцима крви и константном протоку дијализне течности, обично 500 ml/min. Подаци о клиренсима дати у произвођачком листићу су обично добијени употребом воденог раствора за тестирање у крвним линијама.

У клиничким ситуацијама, са крвљу у дијализатору, клиренси су нешто нижи.

–  Уреа (МТ 60), један од крајњих продуката метаболизма протеина, и креатинин (МТ 113), распадни продукт метаболизма мишића, су мале молекуле које лако дифундују кроз мембрану. Према томе, њихов клиренс је висок. Њихово уклањање је значајно зависно од протока, тј. уклањање се значајно повећава са повећавањем протока крви кроз дијализатор.

–  Фосфат (МТ 96-97) је значајна супстанца у људском организму, али у уремији он се нагомилава и тај вишак треба уклонити. Фосфат је мала честица, али у дијализи она има понашање великих молекула. То је због тога што фосфат вуче воду и везује се за протеине, формира велике накупине и не може лако проћи кроз мембрану. Због тога је клиренс фосфата нешто нижи него што би се очекивало, обзиром на молекулску тежину саме супстанце.

–  Витамин Б12 (МТ 1355) није уремијски токсин и реално, није га потребно уклањати дијализом. Он се заправо користи као маркер тзв. „средњих молекула“, групе честица средње молекулске тежине, за коју се претпоставља да обухвата бројне уремијске токсине.

Уклањање молекула који су величине витамина Б12 је процес који зависи пре свега од својстава мембране, а повећање протока крви веома мало утиче на уклањање витамина Б12.

–  Инулин (МТ 5000) је синтетски угљени хидрат, који се понекад користи као маркер-молекула за крупније супстанце.

Супстанца од посебног значаја у терапији замене бубрежних функција, јесте протеин назван β2-mikroglobulin ili β2m (MT 11800). У бубрежној инсуфицијенцији он се накупља у организму, што може довести до тзв. дијализом изазване амилоидозе.

Код већине low-flux дијализатора, пропусност за β2m је практично нула, тако да се ова супстанца уопште не уклања.

High-flux мембране су већином значајно пропустљивије за крупније честице, па тако и за β2m. За овако велике супстанце транспорт кроз мембану је углавном конвективан. Количина уклоњене супстанце зависи од мембранског коефицијента пропусности за супстанце (енгл.sieving) и од величине ултрафилтрације. Код неких мембрана и адсорпција је такође, значајан механизам уклањања β2m.

У Л Т Р А Ф И Л Т Р А Ц И Ј А

Током хемодијализе течност се из крви уклања процесом ултрафилтрације, покренутим градијентом (разликом) хидростатских притисака, тј. ТМП-ом (трансмембранским притиском) на дијализној мембрани.

Ако нам је коефицијент УФ дате мембране познат, ТМП потребан за уклањање одређене количине течности можемо лако израчунати. Ипак, не смемо заборавити онкотски притисак, тј. осмотски притисак протеина плазме. Онкотски притисак износи 20-30 mmHg и делује тако да задржава течност у крви, тј. делује супротно ТМП-у који постижемо апаратом за ХД. Зато овај притисак мора бити надјачан, да би уопште могла да почне ултрафилтрација. Ефективни градијент притиска који одређује ултрафилтрацију је: ТМП машине за дијализу, минус, онкотски притисак протеина плазме.

Пример, први: Који ТМП (на екрану дијализног апарата) је неопходан да би се постигло уклањање  500 ml/h течности са дијализатором који има коефицијент УФ од 5 ml/h/mmHg?

Прво израчунамо неопходни ефективни ТМП: 500 ml/h : 5,0 ml/h/mmHg = 100 mmHg, затим додамо вредност онкотског притиска (25 mmHg), који мора бити надјачан: 100 + 25 = 125 mmHg.

Коефицијент УФ наведен у произвођачком листићу дијализатора, обично се односи на цео дијализатор, подразумевајући специфичну величину површине тог дијализатора.

У супротном, када се КУФ наводи као својство саме мембране, онда се односи на површину од 1 m2. Веома је важно схватити ову разлику.

Пример, други: Узмимо да нека мембрана има КУФ од 6 ml/h/mmHg/m2. Који КУФ има дијализатор са том мембраном, ако је површина мембране дијализатора 1,2 m2 ?  1,2 m2 x 6 ml/h/mmHg/m2 = 7,2 ml/h/mmHg.

При истом TMP-у, high-flux дијализатори ће уклонити значајно више течности него low-flux дијализатори, обзиром на већи КУФ high-flux дијализатора.

То значи да чак и мали помак од тачно прорачунатог ТМП, може изазвати обилно уклањање течности. То опет, може довести до интрадијализних компликација типа хиповолемије и хипотензије.

Зато, кад год се користе high-flux дијализатори, то мора бити искључиво на модерним дијализним машинама које имају прецизну волуметријску (запреминску) контролу ултрафилтрације.

Пример, трећи: Ако се израчунатим ТМП-ом врши ултрафилтрација (ТМП-контролисана УФ) са дијализатором чији је КУФ 30 ml/h/mmHg, грешка у прорачуну од 50 mmHg, довести ће до грешке у величини ултрафилтрације за 1500 ml/h!!!

П О В Р А Т Н А    Ф И Л Т Р А Ц И Ј А

Један од процеса који се могу појавити у току дијализе, а који у последње време привлачи доста пажње, јесте процес повратне филтрације (енгл. backfiltration). Овај израз се односи на ситуацију када у делу дијализатора постоји прелазак дијализне течности у крв, што је појава супротна процесу ултрафилтрације. То је појава о којој се мора  водити рачуна када се за хемодијализу користи капиларни high-flux дијализатор. Дијализна течност обично није стерилна, нити се то за потребе хемодијализе захтева. Због тога, постоји велики ризик да са дијализном течношћу, повратном филтрацијом, у крв доспеју и продукти бактерија.

Да би се разумело зашто и када настаје повратна филтрација, и како се иста може избећи, треба погледати вредности притисака у различитим деловима дијализатора у току хемодијализе.

Када крв улази у дијализатор сусреће се са великим отпором, обзиром да се расипа у хиљаде уских капилара. Ово доводи до постепеног пада притиска током кретања крви кроз дијализатор.

Слично томе, али мање изражено, притисак на страни дијализне течности опада током њеног пролажења кроз дијализатор. Тако су за обе течности, и за крв и за дијализну течност, притисци на излазима из дијализатора увек мањи него при улазу у дијализатор.

Већина апарата за дијализу мери притиске само на излазу, а вредности пада притисака унутар дијализатора нису познате. У low-flux дијализаторима, са умереним протоцима крви, падови притисака у путањама крви и дијализне течности су у већини случајева умерени.

Ако ипак пад притиска у крвним капиларима постане израженији, то у случају ТМП-контролисане хемодијализе може довести до веће ултрафилтрације него што је планирано.

Када се low-flux дијализатори користе на апаратима са волуметријском контролом ултрафилтрације, утицај смањења притисака дуж дијализатора, обично се може занемарити.

Када се користе high-flux дијализатори увек се мора применити и волуметријска контрола уклањања течности. Чак и мали отклон од подешеног ТМП-а, какав може настати због не мерења смањења притисака дуж дијализатора, може изазвати велике промене у величини ултрафилтрације, услед високог КУФ-а дијализатора.

Волуметријска контрола обезбеђује да одабрана стопа ултрафилтрације буде достигнута подешавањем притиска на страни дијализата. Профил притиска на страни дијализне течности се „помера на горе“ све док не буде постигнут ТМП који даје задату величину ултрафилтрације. Када је улазни притисак дијализне течности  једнак излазном притиску у крвним капиларима дијализатора, онда је постигнута гранична вредност ултрафилтрације. То је минимална ултрафилтрација при којој још увек не долази до појаве повратне филтрације.

Ако је задата ултрафилтрација мања од граничне стопе ултрафилтрације, онда се профил притиска помера још више на горе. Сада је улазни притисак дијализне течности већи од притиска на излазу крви из дијализатора и повратна филтрација се појављује на венском крају дијализатора. Нето ултрафилтрација је једнака ултрафилтрацији на артеријском крају дијализатора минус повратна филтрација у венском делу дијализатора. Наравно да се на екрану дијализног апарата, са волуметријском контролом ултрафилтрације, може видети само нето вредност ултрафилтрације и само ту вредност можемо подешавати и контролисати.

У већини дијализних третмана са high-flux дијализаторима бекфилтрација се дешава неприметно. Могућа позитивна страна бекфилтрације јесте повећање конвективног транспорта и тиме клиренса већих супстанци. Али постоји велики ризик контаминације крви нестерилном дијализном течношћу.

М Е Т О Д Е     С Т Е Р И Л И З А Ц И Ј Е

Унутрашњи делови дијализатора су у директном контакту са крвљу. Веома је важно да дијализатор буде стерилан, тј. да не садржи живе микроорганизме.

У процесу производње стерилне опреме мора да постоји хигијена у поступку производње, да би се смањио укупан број микроорганизама, након чега следи стерилизација, односно, ефективно уништавање свих преосталих живих микроорганизама.

Данас најчешћи начин стерилисања потрошног дијализног материјала јесте употребом бактерицидног гаса етилен оксида ЕтО. У дугогодишњој пракси овај метод се показао безбедним и економичним. Проблем заштите животне средине од ЕтО, решен је кориштењем смесе од 10% ЕтО у угљен-диоксиду, а ова смеса се после трансформише у нешкодљиве састојке у процесу чишћења.

ЕтО гас лако продире у сва подручја дијализатора, чак и ако је овај запакован пре стерилисања. После тога, производ мора да одлежи у карантину одређено време, обично 1-2 недеље, за које време се врши тзв. деаерација (дегасификација).

Показало се да, упркос деаерацији, одређене количине заосталог ЕтО могу преостати у дијализатору дуго времена, углавном у затапајућем материјалу (полиуретану, ПУР) капиларних дијализатора. У преосетљивих пацијената, мала количина ЕтО која током третмана може из дијализатора доспети у крв, довољна је да изазове алергијску реакцију.

Код плочастих дијализатора је значајно мањи ризик за настанак овакве етилен-оксидом изазване хиперсензитивности, обзиром да они не садрже затапајући материјал и мање задржавају ЕтО.

Реакције преосетљивости на Ето су веома ретке ако се испирање сета за хемодијализу изврши према упутствима произвођача, а пре прикључења пацијента на крвне линије и дијализатор.

Новијее методе стерилизације, алтернативе стерилизацији етилен-оксидом, данас су доминантне. Таква је нпр. стерилизација гама-зрацима. Лако се изводи, чак и за већ упаковане дијализаторе. Омогућава брзу испоруку и примену производа. У неким часописима објављени су радови у којима се наводи да велика енергија зрачења изазива стварање реактивних хемијских једињења или изазива оштећења полимера мембране. Да би се ови ефекти смањили, дијализатор се може напунити водом, пре стерилизације гама зрачењем.

Стерилизација воденом паром (аутоклавом) се врши под високом температуром (>121оC) и под високим притиском. Обзиром да се не примењују никакве хемикалије, овај поступак је нетоксичан и омогућава брзу испоруку и употребу производа. Ова метода стерилизације је сложенија и скупља од ЕтО стерилизације. Међутим, ни ова метода није савршена, јер многе мембране и дијализни материјали нису отпорни на високе температуре, па их водена пара мења, оштећује или им промени својства, перформансе. А и код овог метода се стварају одређене количине потенцијално канцерогеног МДА (метилен-диамина), због излагања мембране високој топлоти.

Х Е М О К О М П А Т И Б И Л Н О С Т

Током хемодијализе крв се извлачи из свог природног окружења, из кардиоваскуларног система, и циркулише кроз крвне линије и дијализатор, где је изложена различитим материјама које нису хуманог порекла. Организам има екстензивне одбрамбене системе против нападача, а неки од ових система се покрећу при контакту крви са страном површином.

Хемокомпатибилност је израз који се користи да се опише да ли крв толерише неки материјал или уређај; реч биокомпатибилност треба користити једино да се опише укупни одговор целог организма на неки материјал или уређај. Ипак, и поред свега ова два израза се често користе као синоними. Концепт хемокомпатибилности привлачи велику пажњу научника, клиничара и произвођача дијализних сетова.

Када испитујемо хемокомпатибилност мембране ми проучавамо дешавања у крви на ћелијском и молекуларном нивоу, која настају као реакција на контакт крви са страним материјалом. Најчешће кориштени параметри хемокомпатибилности су следећи:

●  активација комплемента. Систем комплемента представља групу протеина плазме, тзв. факторе комплемента. У случају потребе за одбраном организма они дејствују каскадно, у секвенцама: нпр. један фактор активира наредни фактор, који опет активира следећег, итд.

Активација комплемента се може испитивати одређивањем различитих фактора, нпр. мерењем нивоа „C3a“ или „TCC“ (укупне активности комплемента). Обично се плазматска концентрација ових протеина повећава до максиманог нивоа око 15.-ог минута од иницијалног контакта са мембраном. После достизања максималног нивоа, концентрација ових протеина има тенденцију опадања ка нормалним вредностима.

●  активација леукоцита. Леукоцити, тј. бела крвна зрнца, имају бројне и различите функције. Неке од њих, како је запажено, бивају активиране, а неке ослабљене током пролажења крви кроз дијализатор. Њихова спољна површина може бити оштећена, што им повећава склоност ка стварању агрегата (накупина) леукоцита. Резултат ове појаве јесте привремени и нагли пад броја циркулишућих леукоцита (леукопенија). Леукоцити могу такође ослободити факторе који подстичу опште упалне реакције.

Неки од ових ефеката, као што је пад броја леукоцита, су последица формирања активних фактора комплемента, а за друге се верује да су резултат директног контакта између ћелије и мембране дијализатора.

Независно од тога о којем се испитивању хемокомпатилности ради, синтетске мембране генерално мање активирају ћелије него целулозне мембране.

●  активација коагулације. Систем коагулације, који обухвата плазматске факторе и тромбоците, лако се активира при контакту крви са страним површинама. Зато је тромбоза у вантелесној дијализној циркулацији значајан клинички проблем. Да се то спречи, антикоагуланси, као што је нпр. хепарин, уобичајено се дају одмах по започињању хемодијализе. Склоност тромбозирању и количина неопходног хепарина, не зависе само од дизајна дијализатора и карактеристика мембране, него и од одређених фактора који се односе на самог пацијента. Што се тиче мембрана, синтетске мембране могу захтевати мање или више хепаринизирања у односу на целулозне мембране, зависно од својстава њихових површина.

КАКО ИЗАБРАТИ  ПРАВИ  ДИЈАЛИЗАТОР

У данашње време доступан нам је широк асортиман дијализатора различитог дизајна и материјала мембране. Потребне су темељите анализе да би се могао успешно изабрати адекватан дијализатор за сваког пацијента појединачно.

Шта заправо желимо одстрањивати?

Многи лекари (погрешно) подразумевају да је велико одстрањивање уреје најважнији критеријум добре хемодијализе. Обзиром да данашњи low-flux дијализатори имају одличне клиренсе малих супстанци, каква је и уреа, ови дијализатори су још увек честа опција за стандардни дијализни третман.

Други (едукованији) лекари истичу значај уклањања већих супстанци, као што је нпр. β2-mikroglobulin, и сходно томе, они индикују пермеабилније мембране. Ако дијализни центар располаже апаратима који имају волуметријску контролу ултрафилтрације, онда се може примењивати high-flux дијализатор за све третмане.

У којој мери је значајна хемокомпатибилност дијализног сета?

Описани су и документовани бројни процеси везани за крвне протеине и ћелије, а који настају приликом контакта крви и дијализне мембране. Ипак, до дана данашњег, не постоји консензус о дугорочном клиничком значају инкомпатибилних својстава дијализатора.

Ретке су тешке реакције преосетљивости при третману хемодијализом. Али, када се ипак догоде, главни „узрочници“ тих реакција су материјал мембране и/или средство стерилизације. У настанку других интрадијализних компликација, као што је нпр. артеријска хипотензија, опште је мишљење да мембраном-покренута активација комплемента и леукоцита, ипак, нема главну улогу.

Када у болесника постоји велики ризик од крварења, нпр. после одређених хируршких операција, хепаринизација се мора смањити што је више могуће. Тада нам је потребан дијализатор који најмање подстиче коагулацију или који има мембране импрегниране хепарином.

Дијализатор, којих перформанси?

Све врсте дијализатора имају различите величине, а перформансе им се обично повећавају са повећањем величине. Веома је важно изабрати адекватну величину дијализатора у односу на физиолошке карактеристике пацијента. Да ли је у питању мушкарац или жена? Да ли је пацијент крупније или ситније остео-мускуларне грађе? Трајање дијализног третмана, стање крвног приступа, хемодинамска стабилност? Сви ти подаци морају бити размотрени при избору величине дијализатора.

Крупнијим особама треба већи дијализатор него особама ситније грађе, да би се постигла иста доза дијализе, ако имају исту дужину третмана.

Када се користе велики дијализатори треба подесити и већу брзину крвне пумпе, да би се у потпуности искористили сви потенцијали тог дијализатора. Мора се међутим, пазити да перформансе дијализатора не буду превише ефикасне за конкретног пацијента. Претерано одстрањивање супстанци може довести до неравнотеже, дизеквилибријума, између одељака телесних течности, што за пацијента може бити врло непријатно, чак опасно.

Укратко, перформансе и компатибилност дијализатора су у тесној вези са материјалом и структуром мембране, дизајном дијализатора и методом стерилизације. Они даље зависе и од стања пацијента и од параметара третмана: брзине протока крви, састава и температуре дијализне течности, начина испирања дијализатора и хепаринизације екстракорпоралног система.

Због свега тога, бирање и кориштење дијализатора мора бити вршено са максималном пажњом и опрезношћу, за сваког пацијента посебно, а понекад и за сваки третман посебно.

.

dialysis_graphic

.

DiaBloG – ST

.

Preporučujemo i ostale lekcije iz naše mini-Škole dijalize:

Школа дијализе (I део) – Функције бубрега

Школа дијализе (II део) – Транспортни принципи

Школа дијализе (III део) – Принципи дијализе

Школа дијализе (V део) – Апарат за хемодијализу

Школа дијализе (VI) део – Дијализни третман

.     .    .