Tag Archive | neželjena dejstva

Prof. dr Dejvid Hili: FARMAGEDON ili zašto većina lekara ćuti iako zna za prevaru

Лекове данас тестирају и одобравају приватници
David HealyПроф. др Дејвид Хили, ирски лекар – аутор узнемирујуће књиге ФАРМАГЕДОН, каже: Више од 90% свих клиничких испитивања сада предводе приватне компаније.
Приватне компаније организују етичко одобравање кроз друге приватне компаније и препуштају испитивања деловима света у којима је надзор минималан. Резултати који понекад проистичу од пацијената који не постоје, прослеђени су матичним компанијама кодирани на начин који често изазива да проблеми нестану. Далеко од тога да лекове чине безбеднијим – испитивања се сада користе како би се прикрили ризици које лекови носе. Она су део система да порекну да било какви пропратни ефекти могу да се догоде. Ево како: ако нешто пође лоше са леком, индустрија тврди да нико не може лек да повеже са проблемом, осим ако клинички истраживачи нису утврдили да постоји статистички значајна веза.
„Када људи виде нови лек, они виде истовремено и нову наду. Ипак, оно што би требало да виде је и нови ризик.“
Др Дејвид Хили је психијатар, психофармаколог, научник, професор психијатрије у Велсу, бивши секретар Британског удружења за психофармакологију, аутор је више од двеста чланака и двадесет књига, укључујући и „Еру антидепресива“, „Стварање Психофармакологије“, као и „Нека једу Прозак“. Хили је истражио често узнемирујућу историју области менталног здравља и њену проблематичну везу са „Великом Фармом“ (фармацеутском индустријом). У својој најновијој књизи злокобног назива, „Фармагедон“, он нам презентује још туробнију слику начина на који је фармацеутска индустрија допуњавала медицину уопште, а не само област менталног здравља. Хили је оснивач Data Based Medicine Limited, која делује кроз сајт RxISK.org, посвећен чињењу лекова безбеднијим кроз директан приступ бази података кроз коју пацијенти могу испитати ефекте одређених лекова.
Поштовани господине Хили, наслов Ваше књиге изгледа узнемирујуће и асоцијативно на рачун фармацеутске индустрије, но ми претпостављамо да сте желели да преко ове књиге упутите опомену и укажете на опасност по здравље човечанства. Како објаснити да фармацеутски индустријски комплекс задужен за побољшање здравља истовремено кроз низ својих производа и препарата управо угрожава здравље људи? Како објаснити ту контрадикцију?
– Постоји једна другачија књига у овом моменту и она се зове „Лош фармер“. Она се бави искључиво проблемом у фармацеутској индустрији. Ја у књизи тврдим да ми имамо проблем и да тај проблем укључује лекове и третмане, али тај проблем није само у фармацеутској индустрији. Проблем је много шири.
Шта сте хтели да кажете насловом „Фармагедон“?
– Да је смрт изазвана третманом била четврти узрок смрти (укупно), а у оквиру области менталног здравља је и водећи узрок.
Ви сте посебно указали на штетност Прозака и његов суицидални утицај, односно повећање жеље за самоубиством код пацијената. Можете ли нам нешто ближе рећи о овом великом фармацеутском скандалу? Да ли су истраживања и анализе, и коначно, искуство пацијената – потврдили Ваше тврдње?
– Једна од невероватних ствари код скандала са леком Прозак и изазивањем жеље за самоубиством јесте да су фармацеути који су правили ове лекове знали да ти лекови могу изазвати суицидне намере чак и пре него што су били пуштени на тржиште. Такође, постоји и велики број лекара, и то водећих лекара, професора психијатрије – људи, који, да су проговорили, да су дигли свој глас – били би саслушани. То су људи који су такође знали да су у питању лекови који могу да изазову проблем. Ипак, из неког интересантног разлога, а ја још увек у потпуности не могу да га разумем, фармацеутске компаније, академије и национална влада одлучиле су да о томе ћуте. Некако им није била добра идеја да се људи одвраћају од тражења третмана; да треба да ћуте о овим ризицима. То је питање на које још увек нисам у стању да одговорим. Чини ми се као да је у питању неко групно понашање, као на пример у Другом светском рату у Немачкој, када би велики број људи знао да многе ствари нису у реду, али нико се није интересовао. Интригантно је да националне владе разних земаља, било да је у питању САД, Канада, Аустралија, Европа, све су ћутале о томе да су знале да постоји ризик од лекова. Намеће се тужан став да једноставно не можемо веровати никоме и морамо лагати људе… Још један интригантан став је да постоји заиста мали протест код људи који су били погођени. Често људи схвате да им лек проузрокује проблем, али им је веома тешко да дигну глас и на крају су углавном мајке деце или супруге мужева који су погођени те које протестују. Жене, дакле, углавном много више него мушкарци, јесу оне које на крају проговоре и поставе питање ризика ових лекова. Не знам зашто је то тако, али много чешће жене него мушкарци протестују против негативних страна ових лекова.

PharmageddonАко смо добро разумели, Ви тврдите да депресија није изазвана падом хормона серотонина, и да лекови који делују као инхибитори овог хормона нису делотворни у лечењу ове болести већ имају супротне ефекте. Како настаје депресија, болест која све више узима маха? Како је, по Вама, лечити?
– Пре свега, идеја да је депресија изазвана падом серотонина је само маркетинг фармацеутских компанија. Не постоји научни доказ да људи који имају неуролошких проблема имају неки поремећај нивоа серотонина. Опет, још једна интригантна ствар овде је да академици који би требало да знају да је то истина нису проговорили против ових тржишних тврдњи као да су чиста глупост. Ово је био мит од огромне користи за фармацеутску индустрију. Ако успете да убедите људе да је нешто као низак ниво серотонина одговорно за депресију, изгледа као да нудите пилулу која решава проблем. Истовремено вас присиљавају да континуирано користите те пилуле, с обзиром на то да се сматра да нека материја у вашем организму није на одговарајућем нивоу. На питање да ли се депресија све више шири, ја бих одговорио – не. Ако се вратимо уназад сто или педесет година, онда видимо да је депресија била болест названа меланхолија. То је био озбиљан поремећај расположења, који се лечио електроконвулзивном терапијом која је могла да помогне. Први антидепресанти који су се појавили на тржишту такође су могли да помогну, али ови који сада постоје то не могу. Не функционишу, осим код блажих облика. Не оних због којих се одлази у болницу. Током шездесетих и осамдесетих година ХХ века пацијенти са дијагностикованом анксиозношћу или нервозом били су лечени бензодиазепином, либријумом, валијумом… Постојала је забринутост због тога што су пацијенти постајали зависни од ових лекова. Тада је покушано да се докаже да је код пацијената са анксиозношћу постојала депресија, и оно што је требало да раде јесте да лече депресију, и све би било у реду. Оно што се заиста догодило јесте да су пацијенти којима је јуче речено да су патили од анксиозности, данас им је речено да су депресивни. Сада се таквим истим пацијентима говори да су биполарни да би им се давали психостабилизатори. Ту је само у питању мењање назива истој ствари.
У другој половини двадесетог века бележи се појава нових болести поремећаја развоја, попут аутизма. Нека истраживања указују да свака 88. особа у Америци болује од ове болести, која се углавном задржава целог живота. Шта је, по Вама, узрок аутизма и како га лечити?
– Ово је веома комплексна ствар; пораст аутистичних поремећаја је запањујући. Цифре се повећавају рапидно, готово на недељном нивоу. Постоји више могућих ствари које могу играти улогу. Једна од њих је потреба да се стање именује као аутистично. Постоје три различите области аутизма; једна је област менталног хендикепа, која је преименована, ментална ретардација, има разних других имена. Нажалост, честа је ситуација да покушавамо да променимо реалност тиме што ћемо променити име стања. Једна од популарних ствари данас је да родитељи, који имају дете са менталним хендикепом, теже да се дијагноза преименује у поремећај из аутистичног спектра. Делом јер то звучи боље, али делом често и због тога што уз ту дијагнозу долази и финансијска подршка. У Америци, од велике је помоћи ако дијагнозу вашег детета преименујете у аутизам јер је то начин да се дође до средстава здравствене неге и помоћи. То је једна страна. Ипак, треба да се осврнемо на године које су иза нас и на учестало коришћење антидепресива, пошто постоји све већи број жена које су током трудноће користиле антидепресиве. Мислим да се сада број креће преко десет процената трудница у Америци. Показало се да антидепресиви имају утицај на развој деце – она су когнитивно успорена, развој је спорији, и показало се да су деца мајки које су током трудноће користиле антидепресиве имају више случајева аутизма. Ово прво, преименовање, не показује реалан пораст, али би прави пораст могао бити изазван употребом антидепресива. Како га третирати? Не знам. Нико још увек нема поуздан начин.
Свакодневно фармацеутска индустрија лансира на тржиште нове лекове и препарате. Колико су они експериментално проверени и колико су безбедни по здравље људи? Ово Вас питамо имајући у виду чињеницу, односно податак који сте Ви навели да је 90% лабораторија које издају сертификате о употреби неког лека у приватном власништву.
– Када људи виде нови лек, они виде истовремено и нову наду. Ипак, оно што би требало да виде је и нови ризик. У случају антидепресива на пример, рецимо да су тестирања била толико опуштена, лабава, да је после тих и таквих тестирања било могуће и алкохол продавати као антидепресив. Испитивања лекова нису трајала дуго, од четири до шест недеља. Користиле су се скале које су показивале да је након испитивања пацијентима било боље. Чињеница је да не морају бити објављени они резултати који нису били у реду, већ само они који имају позитиван исход. Као што сам рекао, и алкохол бисмо на тај начин могли избацити на тржиште као антидепресив. Наравно, људима би, у случају да им њихов лекар саопшти да ће им дати да конзумирају алкохол против депресије, било јасно да приликом конзумације алкохола постоји ризик на дуге стазе. Чак иако испитивања не би показала ризик од, на пример, цирозе јетре, пошто су испитивања трајала тако кратко, људи би знали да ако годинама пијете алкохол, или, рецимо, пушите, постоји ризик да ствари постану горе него што јесу. По тој логици, мислим да морамо очекивати да постоји ризик, како за антидепресиве, тако и за друге групе лекова, као и за готово било који други лек, као што су на пример статини за снижавање високог холестерола. Сваки од ових лекова могао би да се користи хронично, ако би прошао кроз кратку процедуру тестирања пре него што се пусти на тржиште. Постојао би ризик који би нам могао нашкодити ако се користи на дуге стазе. То је ствар коју људи не цене довољно када виде нови лек. Они не желе да мисле о присуству ових фактора. Оно што би лекари требало да раде јесте да објасне пацијентима да морамо веровати да ови ризици јесу присутни, и да би ове лекове требало да користимо веома опрезно.
С обзиром на то да дајете интервју за магазин и сајт у Србији, да ли сте имали прилику да се упознате са Србијом и српским народом, осим наравно представе које сте могли да стекнете на основу негативне кампање коју су западни медији водили? Интересантно је да су Ирци веома цењени као народ, а чули смо и нека мишљења да постоје неке сличности у карактерологији између Ираца и Срба: понос, самопоуздање…
– Упознао сам пуно Срба и сматрам да као народи имамо пуно сличности; са Србима се више разумем него, на пример, са Немцима. Чини ми се да размишљамо на сличан начин. Свакако бих желео да посетим Србију. Нажалост, до сада нисам имао прилике.

David Healy, picture„Фармагедон“ је прича о трагедији
Године 1962. пилула за спавање под именом Талидомид изазвала је ужасну катастрофу, чије се амблематске слике хендикепираних и беба без удова поред запрепашћених мајки и дан-данас срећу. Конгрес САД је кренуо у акцију. Желели су да спрече да се таква трагедија догоди поново. Такође су били одлучни да обуздају маркетиншке ексцесе фармацеутске индустрије. Предузета су три корака.
Прво, развој новог лека био је награђен производњом пре него процесним патентима. Друго, нови лекови су дозвољени само на рецепт. Треће, нови лекови требало је да буду доказани кроз контролисана медицинска испитивања пре него што буду пуштени на тржиште.
Године 1962. изгледало је као да ће ови кораци допринети креирању безбеднијих и ефектнијих лекова, и на крају смањити трошкове здравствене неге.
На педесетогодишњицу закона који је Конгрес донео 1962, „Фармагедон“ показује како су сами ови аранжмани водили ка томе да ескалира број смртних случајева и повреда.

Приватна истраживања
Више од 90% свих клиничких испитивања сада предводе приватне компаније.
Приватне компаније организују етичко одобравање кроз друге приватне компаније и препуштају испитивања деловима света у којима је надзор минималан. Резултати који понекад проистичу од пацијената који не постоје, прослеђени су матичним компанијама кодирани на начин који често изазива да проблеми нестану. Далеко од тога да лекове чине безбеднијим – испитивања се сада користе како би се прикрили ризици које лекови носе. Она су део система да порекну да било какви пропратни ефекти могу да се догоде. Ево како: ако нешто пође лоше са леком, индустрија тврди да нико не може лек да повеже са проблемом, осим ако клиничко испитивање није показало да постоји статистички значајна веза.

пренето из часописа и са сајта ГЕОПОЛИТИКА.
Разговор водила: Катарина Бунтић-Марковић
http://www.geopolitika.rs/index.php/sr/intervju/516-prof-dejvid-hili-farmagedon

 .

.

.     .     .

Picture1b

.     .     .

 

Advertisements

Nefrolog koji je interese pacijenata stavio iznad farmaceutskih i svojih prihoda

Dr Daniel W. Coyne:

nefrolog koji je interese pacijenata stavio iznad farmaceutskih i svojih prihoda.

D.CoyneDr Daniel Coyne je nefrolog, doktor medicine koji leči obolele od bubrežnih oboljenja i pomaže im da dijalizom produže život. Njegovi pacijenti dolaze tri puta nedeljno, po nekoliko časova, na dijalizni aparat koji im prečišćava krv i odstranjuje višak tečnosti iz organizma.  To je iscrpljujuća procedura, posebno za starije pacijente, a prosek starosti pacijenata dr Coyne-a je 65 godina. Mnogi od njih takođe boluju od drugih bolesti, kao što su dijabetes i povišeni krvni pritisak, te imaju dosta poteškoća u sadašnjem sistemu zdravstvene zaštite. Ali, dr Daniel smatra da je brinuti se za takve pacijente, za njega privilegija. „Mi radimo u jednoj urbanoj sredini, okruženi ljudima koji su često zanemareni od našeg sistema zdravstva“ – objašnjava dr Coyne. „To je jedan od razloga zašto sam odabrao nefrologiju, kao specijalnost. Na neki način, radi se o populaciji koja je potpuno zaboravljena i vrlo su zahvalni za lečenje“.

Dr Coyne rukovodi dijalizom u Chromalloy američkom centru za bolesti bubrega, pri Univerzitetu u Vašingtonu, a radi i u dva podružna dijalizna centra za ambulantne pacijente. Oko 500 pacijenata sedmično se leči dijalizom na te tri lokacije. Ali briga dr Daniela prema dijaliznim pacijentima prevazilazi njegov rad u tim univerzitetskim centrima. On je jedan od doktora koji čvrsto veruje da interesi pacijenta uvek moraju biti na prvom mestu i taj princip ga je inspirisao i učinio vođom optužnice protiv širokorasprostranjene, prekomerne upotrebe anti-anemijskog preparata eritropoetina (Epogena) kod dijaliznih pacijenata.

U sopstvenim istraživanjima, na kojima je proveo više od 8 godina svoje karijere, utvrdio je da tesne veze između farmaceutskih kompanija i lekara mogu dovesti u pitanje živote pacijenata. „Den je vrlo rano i principijelno ustao protiv prekomerne upotrebe sintetskog eritropoetina u lečenju dijalizne anemije“, kaže dr Marc Hammerman, profesor nefrologije i načelnik Odeljenja za bolesti bubrega u Chromalloyu.  „I drugi su se možda dvoumili oko upotrebe velikih doza tog leka, ali su izabrali da se drže po strani. Za razliku od njih, Den je imao i naučne akreditive i hrabrost svojih uverenja da učini prave stvari za pacijente.“ U većine dijaliznih pacijenata nastaje hronična anemija zato što ne mogu proizvesti dovoljan broj crvenih krvnih zrnaca, koja nose kiseonik od pluća ka ostalim tkivima. Teži nedostatak crvenih krvnih zrnaca (eritrocita) može biti opasan po život i godinama se standardno rešavao transfuzijama krvi, ali i to takođe, nosi određene rizike.

Onda je 1989. godine američka administracija za hranu i lekove (FDA) odobrila lek Epogen za podsticanje stvaranja eritrocita i sprečavanje potreba za transfuzijama u dijalizi. Epogen je postao jedan od najprofitabilnijih lekova u SAD, donoseći 2,5 milijardi dolara profita godišnje samo iz dijalizne upotrebe. Ali, marljiva istraživanja Dr Coynea su pokazala da je korist od tog leka prenaduvana, a da se potencijalno smrtonosna neželjena dejstva, kao što su srčani i moždani udari, prećutkuju.

„Tokom 2004. godine shvatio sam da doktori nepotrebno preteruju u lečenju anemije i da daju prevelike doze tog leka.“ – objašnjava Dr Coyne. „Moja ispitivanja su bila fokusirana na nedostatak podataka o agresivnom lečenju anemije i štetnim efektima EpO.“ Dr Coyne ne spori da je Epogen životno-neophodan lek za pacijente sa teškom anemijom. Njegova zabrinutost se odnosi na visoke doze ovog leka koji je rutinski primenjivan u lečenju blage do umerene anemije. Čak i danas, većina dijaliznih pacijenata prima Epogen, „ali ne morate im davati toliko mnogo tog leka da biste prevenirali potrebu za transfuzijama“, kaže on.

Kao deo svojih istraživanja, Coyne je otkrio nedostajuće podatke o Epogenu u velikoj studiji objavljenoj 1998. godine u NEJM-u (The New England Journal of Medicine). Rezultati te studije povećavaju zabrinutost u vezi bezbednosti primene tog leka, pokazujući trend ka većoj smrtnosti, mada statistička analiza u časopisu nije pokazala celu istinu. Umesto toga, ti podaci su naveli lekare da pretpostave da ti rezultati nisu dostigli statističku značajnost i da više doze leka pomažu pacijentima da se osećaju bolje.

U suštini, kada Epogen povećava broj crvenih krvnih zrnaca i prevenira potrebu za transfuzijama, on takođe povećava rizik od srčanog udara, tromboza i smrti. Taj lek takođe, ne produžava živote pacijenata držeći anemiju pod kontrolom, kako se verovalo. Ali, bez ozbiljne statističke analize, smrtonosna neželjena dejstva su zanemarivana, jer dijalizni pacijenti često umiru od srčanih oboljenja, kaže dr Coyne.

Posle objavljivanja studije, upotreba Epogena je enormno porasla kod pacijenata sa blagom anemijom, a pod marketinškim uticajem Amgena, proizvođača leka. Tokom 2005. godine Epogen je koštao fond osiguranja (Medicare) 2 milijarde dolara godišnje, više nego ijedan drugi lek. Doktori i dijalizni centri su dobijali finansijske podsticaje da propisuju velike doze Epogena, kaže Coyne, zato što su mogli označiti svoj deo od cene leka koji se primenjivao za vreme dijalize. Što su više Epogena propisivali, to su veći profit zarađivali.

U svojoj sopstvenoj praksi, na medicinskom fakultetu, Coyne nije primetio koristi od visokih doza Epogena. Takođe, informacije koje je o pacijentima na dijalizi prikupljala američka zdravstvena služba, nisu pokazivale prednosti u preživljavanju. „Gledali smo podatke o preživljavanju, godinu za godinu“, objašnjava Coyne, „ali pacijenti na dijalizi, uprkos milijardama dolara koje su potrošene na taj lek, nisu živeli nimalo duže. Tako je jasno da agresivno lečenje anemije nije bilo korisno za većinu pacijenata.“

Isfrustriran, dr Coyne je 2008. godine popunio Zahtev za dostavljanje informacija od javnog značaja FDA, tražeći kompletne rezultate od ranije studije objavljene u NEJM-u. Prošlo je 3 i po godine dok su mu odgovorili. Čak i sa podacima u ruci, Coyne uviđa značajne razlike između stvarnih podataka i rezultata objavljenih u NEJM-u. On vidi da su nekorigovani rezultati bili statistički značajni – bilo je više srčanih udara i smrti među pacijentima koji su primali više doze Epogena – ali ta informacija nije objavljena. Kompletni podaci takođe, pokazuju da više doze Epogena nisu poboljšale kvalitet života pacijenata.

Dve nedelje pre nego što je dr Coyne primio studijske podatke, FDA je dodala novo upozorenje na pakovanju Epogena. Danas, dr Coyne oseća da je uradio pravu stvar.

„Novo upozorenje kaže da nisu sve doze leka bez određenih rizika, i da je održavanje pacijenata u umerenoj anemiji bolje i nesumnjivo bezbednije, nego davati im velike doze leka koje sa sobom nose rizik nastanka srčanog i moždanog udara,“ kaže on.

I pored promene na pakovanju Epogena, Coyne je nastavio da analizira podatke o leku i objavljene rezultate. U časopisu „Naučnik“ (The Scientist), maja 2012. godine, Coyne piše: „Konačno, ma koliko to čudno izgledalo, ja sam jedini autor publikacije o predefinisanim primarnim i sekundarnim rezultatima najveće studije o Epogenu kod dijaliznih pacijenata, iako nisam čak ni učestvovao u izvođenju te studije.“

Preko razjašnjavanja dejstva Epogena, Coyne se potpuno vratio na Univerzitet. „Velika snaga vašingtonskog univerziteta je u tome da mi dozvoljava nastavak ovih finansijski nepopularnih, ali ka pacijentu usmerenih istraživanja, koja pokazuju kako farmaceutske i dijalizne kompanije postavljaju svoje sopstvene interese iznad interesa samih pacijenata.“

I posle nastavljanja sopstvenih istraživanja o rizicima primene Epogena, dr Coyne uspeva da obezbeđuje izuzetnu negu za svoje dijalizne pacijente. Danas, veći deo njihovog pristupa je multidisciplinarni, a uključuje tim lekara, sestre, dijetetičare i socijalne radnike.

„Najmanje jednom sedmično mi obiđemo sve naše pacijente na dijalizi i suočavamo se sa bilo kojim novim problemom kojeg oni mogu imati,“ kaže dr Daniel. „Radeći zajedno, moje kolege imaju veliku ulogu u održavanju zdravlja i zadovoljstva naših pacijenata.“ Dr Coyne nastavlja da pacijentima obezbeđuje lečenje koje je u njihovom najboljem interesu. „Priča o farmaceutskoj kompaniji koja spinuje istraživanja da bi prodala lek se pojavljuje i opet će se pojaviti“, kaže on. „Ja zaista mislim da postoji jedan napredak u dostupnosti kliničkih podataka javnosti i medicinskim naučnicima, ali pred nama je još veliki put, i ja još nisam ubeđen da je bezbednost pacijenta na vrhu našeg sistema.“

(Sa engleskog originala: http://news.wustl.edu/news/Pages/25870.aspx prevod i obrada – NV)

Dodatna literatura (na engleskom): https://ajkdblog.org/2016/04/03/nephmadness-2016/

DiaBloG – 2013

.

.     .    .

.

Daniel Coyne_1.

Daniel Coyne_02.

         .     .     .

.

Picture1b.

        .     .     .