Tag Archive | korištenje

Američka FDA uputila upozorenje Freseniusu u vezi kvaliteta dijalizatora

Američka FDA uputila upozorenje Freseniusu u vezi kvaliteta dijalizatora

Dana 05.03.2013. američka Savezna administracija za hranu i lekove (FDA) uputila je zvanično pismo upozorenja firmi Fresenius Medical Care, a u vezi kvaliteta dijalizatora iz njihove fabrike. Ovo upozorenje se može naći na sajtu FDA, u odeljku Inspekcije, usaglašavanje, utvrđivanje i istraživanje kriminala. Tokom inspekcije u Freseniusovoj fabrici polisulfonskih dijalizatora Optiflux u Ogdenu, SAD (od 26.11. do 07.12.2012. g), inspektor (L.T.Mitchell) je utvrdio falsifikovanje podataka u smislu da podaci koji se odnose na metode, sredstva ili kontrolu, načina proizvodnje, pakovanja, skladištenja ili načina primene FMC dijalizatora, nisu u skladu sa propisima Dobre proizvođačke prakse, koje zahteva savezni sistem Kontrole kvaliteta.

Brian R. Burns stariji potpredsednik sistema za kontrolu kvaliteta i regulatorne poslove SAD (Waltham, MA) ustanovio je nemogućnost utvrđivanja adekvatnosti procedura verifikacije dizajna dijalizatora. Verifikacija dizajna podrazumeva proces utvrđivanja da izlazni parametri odgovaraju ulaznim inputima, npr. u pogledu testova biokompatibilnosti membrane predviđeno je da oni ne budu drugačiji od testova dijalizatora. Ipak, testovi biokompatibilnosti dijalizatora su sprovedeni i u njima je navedeno da su neophodni dodatni testovi biokompatibilnosti membrane dijalizatora dostavljenih pacijentima. Tokom inspekcije, FMC nije imao dokumentaciju iz koje se vidi da su ova testiranja sprovedena. Testovi validacije procesa proizvodnje ne pominju uočena odstupanja, niti navode kako su izvršena testiranja validnosti (verifikacije). Nijedno od tih ispitivanja ne kvantificira prihvatljivi nivo PVP (polivinilpirolidina) rezidualnih materija posle punjenja dijalizatora. Odgovori FMC-a takođe nisu sadržavali zaključke sprovedenih ispitivanja reakcija na dijalizatore (reakcije neposredovane komplementom).

Dalje, u testovima biokompatibilnosti koje je sprovodio FMC ne pominje se da li je ispitivana adsorpcija trombocita.

Validacija izrade polisulfonskih dijalizatora Optiflux je nekompletna. Ne postoji kompletna predviđena dokumentacija o izvršenom kliničkom ispitivanju ovih dijalizatora. Izveštaj Odeljenja za istraživanje i razvoj (R&D) sredstva ne prikazuje da su izvršena testiranja rizika koje sa sobom nosi upotreba ovih dijalizatora. Izveštaji ne sadrže ispitivanja rizika vezanog za karakteristike i hemijski sastav membrane dijalizatora.

FDA posebno upozorava da odgovori FMC-a nisu objasnili rizike od povećanih rezidualnih (zaostalih) materija, nastalih usled procesa koji je nevezan za proizvodnju membrane dijalizatora. Ne postoji nijedno ispitivanje kojim je procenjivan rizik primene ovih dijalizatora u aktuelnim ili simuliranim uslovima korištenja.

U nastavku FDA zahteva da se FMC hitno izjasni kako će korigovati ove nedostatke i prevenirati slične, u budućnosti. U protivnom, navodi se u upozorenju, FDA mere će podrazumevati zabranu, zaplenu ili novčano kažnjavanje proizvođača. FDA je doslovce rekla sledeće:

„Na kraju, treba da znate da ovo upozorenje nije konačan spisak prekršaja koji je ustanovljen u vašoj firmi. Na vama je odgovornost da obezbedite poštovanje svih zakonskih propisa koje donosi FDA. Konkretni propusti navedeni u inspekcijskim izveštajima i u FDA formularima, su možda samo simptom ozbiljnih problema koji postoje u oblasti proizvodnje i kontrole kvaliteta u vašoj firmi. Morate ispitati i utvrditi uzroke prekršaja i nedostataka, te preduzeti hitne akcije da se proizvodnja organizuje u skladu sa propisima FDA.“

FDA-FMC_resize

Za detalje,  kliknuti ovde.

DiaBloG – 2013

.

Picture1b

Advertisements

Kako sprečiti ili odložiti nastajanje tromboze u AV fistuli ili graftu

Kako sprečiti ili odložiti nastajanje tromboze u AV fistuli ili graftu?

Za uspešno trajanje AV fistule ili grafta, potreban je dobar kvalitet krvnih sudova pacijenta, veština i iskustvo vaskularnog hirurga da na optimalan način učini spoj arterije i vene pacijenta, zatim u periodu sazrevanja (ojačavanja) fistulne vene AV fistule važne su vežbe koje sprovodi pacijent, a u periodu održavanja i korištenja AV fistule ili grafta važno je znanje i veština medicinske sestre koja punktira taj krvni pristup, kao i primena određenih lekova kojima se može produžiti trajanje AV fistule ili grafta.

Idemo redom.

Preoperativni predskazatelji dobre uspešnosti AV fistule jesu ultrazvukom ili radiografski izmereni prečnik radijalne arterije veći od 2 mm i prečnik vene cefalike veći od 2,5 mm.

Iskustvo i veština vaskularnog hirurga (ili drugog operatora) su toliko značajni da o tome postoje posebni radovi, knjige i udžbenici, pa se na tome ovde ne možemo zadržavati.

U periodu posle operativnog formiranja (a ne kreiranja, kako govore pomodni ‘kreatori’), pacijent treba da sprovodi vežbe za cirkulaciju, a ne vežbe snage. Videti sliku:

Vezbe za razvoj AVF

O procedurama pravilnog punktiranja i korištenja AVF/AVG više detalja se može naći u tekstu Rad medicinske sestre na hemodijalizi /link/ .  Posebno je važno pravilno punktiranje, adekvatna heparinizacija, umerena ultrafiltracija, adekvatna brzina krvne pumpe i pravilna kompresija AVF/AVG posle dijalize.  Ovde ćemo samo postaviti dve ilustracije: jednu koja prikazuje pravilan položaj igala u krvnom sudu i drugu koja upućuje na značaj pravilne kompresije posle dijalize (kako bi se izbeglo stvaranje velikih ugrušaka posle hd).

Pravilno punktiranje1

AVF, kompresija1Kada je u pitanju dalje praćenje i kontrola krvnog pristupa treba znati sledeće: Protok od najmanje 600 ml/min i prečnik fistulne vene veći od 5 mm, smatraju se adekvatnim za hemodijalizu. Kolaps fistulne vene pri podizanju ruke iznad nivoa srca, koristi se u dokazivanju hemodinamski značajne stenoze u AV fistuli. Dopplerom utvrđen pad protoka krvi za 20% u odnosu na standardnu (početnu) vrednost, ili pad protoka ispod 600 ml/min u AVG, odn. ispod 300 ml/min kroz podlaktičnu AVF, predstavlja indikaciju za radiološku intervenciju ili hiruršku reviziju krvnog pristupa. Recirkulacija u krvnom pristupu veća od 15% ukazuje na potrebu za pregledom i intervencijom.  Stenoza sa redukcijom lumena AVF za više od 50%, udružena sa smanjenjem protoka kroz AVF ili smanjenjem kvaliteta (doze) dijalize, predstavlja indikaciju za intervenciju na AVF. (videti primer Algoritma praćenja ili intervencije na AVF/AVG).

Algoritam za AVF i AVG_1

Od lekova, postoji dokazana efikasnost Aspirina i Dipiridamola u sprečavanju tromboze AVF i AVG.  Za Aspirin u očuvanju funkcije AV fistule najubedljivije istraživanje je izvršeno na 2815 pacijenata sa 4 kontinenta i iz preko 300 dijaliznih centara, objavljeno 2008 godine:  http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2518799/.

Kada je u pitanju očuvanje funkcije AV grafta: male doze Aspirina (2 x 25 mg dnevno) + Dipiridamol 200 mg (dugodelujući) imali su značajnu efikasnost u istraživanju obavljenom na 649 pacijenata iz 13 američkih dijaliznih centara, koje je publikovano 2009 godine (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0805840).

Iako nijedna od ovih studija nije pokazala veću učestalost krvarenja zbog korištenja aspirina, taj lek je ipak uvek potrebno uzimati na pun želudac (tj. posle jela), a kod preosetljivih i uz zaštitu Ranisan tabletama. Pacijenti koji su aktivno na listi čekanja za transplantaciju izbegavaju aspirin jer znaju da će hirurzi-operatori zbog mogućnosti produženog krvarenja, prednost dati pacijentu koji ne uzima antikoagulantne lekove.

Upotreba Sintroma, Farina i drugih derivata kumarina, se više ne koristi za očuvanje funkcije krvnih pristupa u pacijenata na HD, jer su nuspojave ove terapije isuviše štetne i opasne (kalcifikacije i krvarenja).

Aspirin ne deluje samo sprečavanjem grupisanja trombocita, nego ima i antioksidativno i protivupalno delovanje, što sve doprinosi sprečavanju nastanka tromba u AVF ili AVG.

To bi u najkraćem bilo sve na temu kako sprečiti ili odložiti nastajanje tromboze u AVF/AVG.

DiaBloG – ST

.

Picture1b