Tag Archive | etički

Sve kliničke studije se kod nas sprovode po međunarodnim standardima

Sve kliničke studije se kod nas vrše po visokim međunarodnim (zapadnim) standardima.

06. Klinicka ispitivanja lekova

DiaBloG – 2013.

.

Picture1b

Advertisements

Nevoljni učesnici u FMC ispitivanju smrti uživo – obelodanjen projekat MONDO.

Nevoljni učesnici u FMC ispitivanju smrti uživo – obelodanjen projekat MONDO.

Sve što je DiaBloG već pisao u članku Tajna ispitivanja na Srbima u privatnim HD centrima (pre mesec dana), pokazalo se kao tačno, a sada imamo i detaljnije dokaze i prikaze tog projekta.

Naime, januara ove godine, svedočenjem našeg čoveka („insajdera“), iz menadžmenta FMC Srbija, saznali smo da se ova velika privatna multinacionalna kompanija, nemačkog porekla, koja u Srbiji o trošku RFZO vrši hemodijaliziranje naših građana, ne zaustavlja samo na sprovođenju te vrste delatnosti. Tačnije, pod firmom i formom elektronskog prikupljanja medicinskih podataka, naši građani su, bez ikakvog obaveštavanja ili davanja saglasnosti, postali deo kliničkih ispitivanja.

Ta ispitivanja su tajna i za sve naše domaće organe ministarstva zdravlja, zdravstvene kontrole i regularne zdravstvene inspekcije, odnosno za etičke odbore i agencije za kontrolu kliničkih ispitivanja. Sve je to postalo moguće, jer ta ispitivanja nisu ni prijavljena, niti iko od pacijenata zna da se njegovi nalazi, podaci i rezultati koriste u naučno-istraživačke svrhe u centrali kompanije.

Već najmanje dve godine se podaci iz FMC dijaliznih centara u Srbiji i Republici Srpskoj upućuju u centralu firme, gde se koordinira studija pod šifrovanim nazivom „MONDO“.

Cilj projekta MONDO je ispitivanje nastanka smrti u hemodijaliznih pacijenata. Naime, autori projekta su odlučili da ispitaju koliko traje vreme od započinjanja procesa telesnog slabljenja, mršavljenja, gubitka albumina, pa do konačne smrti pacijenata. Pod hipotezom da postoji strmiji ugao nagiba krive na grafikonu težine i albumina kod ovih bolesnika, oni su odlučili da provere u kojoj meri je ova pretpostavka tačna, i kakav je ugao propadanja kod FMC bolesnika.

Da, dobro ste pročitali. Oni ne misle ništa preduzeti kada uoče da naši pacijenti počnu da mršave, telesno propadaju, gube albumin i životnu snagu. Oni će samo pratiti vremenski tok tog procesa i beležiti kako izgleda ugao na grafikonu trajanja te agonije.

Užas.

I sve to krišom, da niko ne sazna. Niko, ni pacijenti, ni osoblje. Da li su tako radili i u drugim zemljama, sa drugim pacijentima, ne znamo. Ali, Srbe o takvom ispitivanju nisu ni obavestili.

Mondo -01a_resize

Dežurni i plaćeni branioci svega što FMC čini prigovorili su nam da je sve to legalno, jer, pacijenti FMC bolnica u Srbiji potpisuju neku univerzalnu saglasnost da im se sve to može raditi.

Mondo, nase brojke do 2013_resizeVerujemo da to, zakonski, ne može i ne sme postojati: blanko saglasnost za sve vrste ispitivanja, studija i projekata. A drugo, verujemo i da to niko od pacijenata ne bi prihvatio, da mu je rečeno ili objašnjeno šta će to sve da podrazumeva. Ali smo ipak, proverili. I evo šta smo našli:

Ovako izgleda Saglasnost koju pacijenti potpisuju jednom zauvek kad ulaze u FMC bolnicu:

Saglasnost 01c_resize

Druga vrsta saglasnosti se odnosi na pristanak na slanje podataka internetom. Ipak, po mišljenju većine lekara koje smo kontaktirali, ova vrsta saglasnosti ne može važiti i za studije, odnosno klinička ispitivanja:

Saglasnost 02b_resize

Verujemo da ove saglasnosti ne mogu biti dovoljno pokriće za izvođenje svih mogućih ispitivanja, jer bi to značilo da su pacijenti FMC bolnice u startu potpisali da postanu zamorčići.  Čak i da je ovaj papir ono za šta ga koriste, on ipak nije validan. Jer, ako je nešto potpisano iznudom (pri prijemu u bolnicu), ono nema nikakvu zakonsku snagu. Tako misli i Poverenik za zaštitu podataka o ličnosti, evo njegovog intervjua na potpuno sličnu temu: A zašto Fresenius bolnice šalju podatke o našim pacijentima u Nemačku i u SAD?

A evo, šta o ispravnom izvođenju ispitivanja na pacijentima kažu evropski i domaći propisi (Direktive Međunarodnog Zdravstvenog Komiteta o Dobroj Kliničkoj Praksi):

Dobra klinicka praksa, slajd21

Mora se dakle, imati saglasnost našeg Ministarstva zdravlja, a oni je nisu pribavili. Dodatno se naglašava da se pacijentu sve mora pojasniti, dati mu dovoljno vremena i objasniti mu njegova prava, uključujući i pravo na osiguranje od odgovornosti:

Dobra klinicka praksa, slajd22

Prema podacima našeg izvora, ništa od ovoga nije ispoštovano. Ni u FMC dijaliznim centrima u Srbiji, niti u FMC dijaliznim centrima u Republici Srpskoj. Izgleda da po mišljenju menadžera FMC kompanije za Srbe ove procedure nisu neophodne.

A sada da se vratimo na suštinu projekta MONDO. Projekat Mondo je skraćenica od MONitoring Dialysis Outcomes, što bi značilo Posmatranje Završetaka Dijalize. Cilj ovog projekta jeste proučavanje procesa umiranja pacijenata na hemodijalizi. Istraživači su pošli od stava jednog od autora ovog projekta, da se uzastopnim praćenjem određenih parametara, npr. telesne težine, albumina, CRP-a, itd, a na velikom broju bolesnika, može od tih podataka konstruisati kriva linija na grafikonu, te se na osnovu ugla nagiba te krive linije može zaključiti koji će pacijenti i kada umreti.

Evo grafički prikazanih argumenata autora tog stava:

Mondo-01_resize

Navodno je nešto drugačiji ugao kod albumina:

Mondo-03_resize

Da Vas sada ne zamaramo, ispitivači su napravili grafikone i za krvni pritisak, za CRP, za krvnu sliku, itd, itd.

Mondo-00a_resize

Ako ste pacijent FMC bolnice, jedino što vam možemo preporučiti, jeste da bežite u neku pravu bolnicu čim primetite da mršavite, da vam pada nivo albumina, a raste nivo CRP.

Bežite, dok niste postali tačka, na nekom od ovih grafikona.

Možda još nije kasno da vam se uradi korektna dijagnostika i da se nađe uzrok, a možda i terapija, dok još nije sve postalo nepovratno.

U protivnom, postajete samo deo statistike u ovakvim istraživanjima.

Ili ste baš voljni da mirno čekate dok vaša tačka ne dođe na nulu?

.

default

.

DiaBloG – 2013

.

Na istu ili sličnu temu, posebno preporučujemo tekst: Prof. dr Dejvid Hili: FARMAGEDON ili zašto većina lekara ćuti iako zna za prevaru.

.

Dodatni podaci:

Šta kažu propisi u zapadnom svetu, ali i kod nas:

evo šta piše u engleskim propisima:

[In observational research projects, the privacy and well-being of individuals must still be respected. Retrospective consent should be sought wherever practical.

Right to withdraw: After participants have taken part in a study, or after debriefing (for instance, in observational studies), participants have the right to retrospectively withdraw any consent they have given and to request that any data relating to them is destroyed. Long-term studies or research which involves repeat visits may require informed consent to be obtained on several occasions.]

evo šta piše na hhs.gov:

[Even where subjects are not at risk of harm from epidemiologic research, access to records for which individuals have not consented clearly constitutes an invasion of privacy, a moral wrong [Capron (1991)]. 

Evo šta kaže naš Zakon:

(Službeni Glasnik Republike Srbije br.45/13):

Bez pismenog pristanka pacijenta, a prethodno se pacijent mora detaljno obavestiti o cilju eksperimenta i neprijatnim okolnostima istog, ne sme se preduzimati nikakvo medicinsko istraživanje na našim građanima! Evo dokaza:

Eksperimenti na pacijentima-01

Dalje, zakon jasno kaže: sa pacijentom se mora potpisati Ugovor! I mora se izvršiti osiguranje pacijenta, kako bi mogao naplatiti štetu, bez obzira na krivicu! Evo dokaza, opet isti Član 25, paragrafi 8 i 9:

Eksperimenti na pacijentima-02

I na kraju, najvažnije:

Sve bi ovo bilo potpuno nepotrebno da se poštovao Zakon.

Jer, Zakon jasno kaže: Privatnim zdravstvenim ustanovama uopšte nije dozvoljeno da vrše eksperimente na pacijentima!

Što je sasvim logično.  Logično, etično i jasno, zašto tako mora biti:

Eksperimenti na pacijentima-03

Ali, ko će da reaguje, ako pacijenti ćute …

Štaviše, pojedini predstavnici pacijenata hvale čistoću i urednost u tim bolnicama. Žale se što Fond ne uputi još pacijenata u te privatne opitne centre (link).

Ti koji se bore za FMC interese, nisu naravno, učestvovali u eksperimentima i uopšte nisu u tim bolnicama. Oni su sebi obezbedili kućnu hemodijalizu. Fresenius ih samo „sponzoriše“. I ne samo njih.

Ćute pacijenti, ćute doktori, ćute pravnici, ćuti država, ćuti javnost …

Pa, red je da i mi umuknemo.

Ende.

.

DiaBloG -2013.

.

.     .     .

Još sličnih tekstova:

Privatne bolnice za hemodijalizu    Smrtnost kod privatnika    Tajna ispitivanja na Srbima u privatnim HD centrima  Serviser sprečio skandal i zatvaranje bolnice za hemodijalizu   Republički Zavod za zdravstveno osiguranje čuva monopol firmi „Fresenijus MC“   Doktorka otpuštena iz FMC-a jer je brinula o pacijentima    Dosije XXXXXXXL – nastavak internet natpisa o mahinacijama firme FMC      Ključni dokaz o tome da FMC upravlja postupcima Udruženja pacijenata   Ispitati političku pozadinu cene dijalize    Kako izgleda briga o pacijentima u Fresenius dijaliznim centrima u Srbiji, I deo.    Afera “Dialiks” – otkriveni delovi prepiske iz Freseniusove internet mreže u Srbiji, II deo.    Afera “Dialiks” – otkriveni delovi prepiske iz Freseniusove internet mreže u Srbiji, III deo.    600 000 dinara mesečno je malo mnogo, ali naći ćemo način …- Dialiks IV   Prilika da se zaradi još malo para …- Dialiks V    O Freseniusovim aparatima, dijalizatorima, koncentratima, jonometrima i ostaloj opremi, ali iskreno, iznutra, od njih samih-Dialiks VI    Dialeaks dokumenti: Stenogram sastanka lekara i direktora FMC Beograd    Pljačka države po tipu mašine    Strategija dijalizno-farmaceutskog biznisa u Srbiji: manipulacije i prevare sirotinje raje   Thanksgiving Day   Mučenik iz Banjaluke    Ponovo problemi sa Frezenijusovim aparatima i dijalizatorima     Afera plus: Kako Fresenius namiče profit u Republici Srpskoj?    Kako nam se nabavljaju dijalizatori?     Preko 5000 sudskih postupaka protiv Freseniusa – pacijenti pokrenuli     Otkrivamo: ko su novinari, mediji i bolesnici koji zastupaju interese dijaliznog privatnika?    Rasprava između Fonda zdravstva i Freseniusa, te odluka Državne komisije o nabavci dijalizatora      Protestno pismo japanske dijalizne firme Nipro srpskom Fondu zdravstva    I Narodna Republika Kina pokrenula istragu protiv Freseniusa    Skandal: pare namenjene poplavljenima dali Frezeniusu!!!      Afera plus: kako Fresenius namiče profit u Republici Srbiji     Šamar državnom zdravstvu na koji nije odgovoreno     Pismo o Freseniusu koje nijedan medij nije smeo da objavi     Da li će opet sve ostati Među nama?

 

Picture1b