Danas se smatra normalnim da vlasnici farmaceutskih firmi nekome nude lekove protiv „sindroma gladnih kostiju“.
Poštovani čitaoci,
Velika farmaceutska industrija (Big Pharma) nas sa svih strana bombarduje reklamama svojih „čudotvornih“ proizvoda, ali na kraju svake reklame obavezno stave i zbrzaju onu čuvenu klauzulu o odricanju od odgovornosti, tj. da se „o indikacijama, kontraindikacijama, merama opreza i neželjenim dejstvima, konsultujete sa svojim lekarom ili farmaceutom“.
Pravo pitanje je naravno, čiji je Vaš lekar?
Vaš ili Njihov?
Ako mu sve informacije o tom proizvodu doturaju isti oni koji su i sponzori tim lekarima, sponzori stručnim časopisima, sponzori naučnim istraživanjima i sponzori Pravilnicima za primenu tih lekova, kakve su onda (realno) šanse da vam „Vaš“ lekar kaže bilo šta što ne ide u prilog prodaji tog leka?
Evo jednog benignog primera (snimak ekrana) o tome kako nastaju i kako se implementiraju pravilnici o našem lečenju:
Dakle, do „krajnjeg korisnika“ dolaze samo one informacije za koje je „Vaš“ lekar prethodno instruisan da vam ih kaže.
A pošteno bi bilo da čujete i ono što „trgovcima“, „menadžerima“ i sličnim mešetarima, ne ide u prilog.
E, zato smo mi tu.
Danas ćemo da ukažemo na neke manje poznate vam činjenice o Kalcimimeticima.
Kalcimimetici su lekovi koji se koriste u lečenju povišenog parathormona (PTH) u bolesnika na dijalizi.
Više o tim poremećajima, govorili smo u tekstovima o renalnoj osteodistrofiji, hiperparatireoidizmu i regulaciji minerala u hroničnoj bubrežnoj slabosti (ovde, ovde, ovde, ovde i ovde).
Kao što im i samo ime kaže, kalcimimetici „imitiraju kalcijum“.
Deluju na kalcijumske receptore na površini ćelija paratireoidnih žlezda (kao i kalcijum) i tako smanjuju lučenje parathormona.
Kad smo kod delovanja, tu ćemo istaći prvu činjenicu koju o kalcimimeticima niste znali.
.
1) Kalcimimetici deluju kratko!
Maksimalno dejstvo kalcimimetika nastupa već posle 2-3 sata od uzimanja leka i odmah posle toga počinje da prestaje. Zbog ove kratkoće u delovanju, već posle 2-3 sata od uzimanja leka parathormon ponovo raste.
.
Zbog cene ovih lekova, naš narod kad uspe da nabavi jedno pakovanje od 30 mg, odmah potrči kod doktora, sav srećan, da započne dugo čekanu „spasonosnu“ terapiju, da kao proba da izbegne operaciju PT žlezda (?!).
Znajući sve to, naši lekari prosto nemaju srca da „svojim“ pacijentima kažu kako se doza mora „titrirati“ od 30 do 180 mg dnevno, a to znači i do 6 tableta samo za 1 dan !!!
O stvarnom učinku i/ili nuspojavama da sad i ne govorimo, zadržaćemo se samo na potrošnji i cenama.
Cene kalcimimetika su oko 40 puta (!) veće od cene vitamina D.
Možda i zbog toga, naš narod, sve te kalcimimetike tj. sinekalcete, naziva samo njihovim fabričkim imenima, pa ih tako i lakše pamte kao: „SENSINAPARE“ i „MAMIPARE“.
O neželjenim efektima (svih) kalcimimetika, reći ćemo samo kratko, naše utiske: niko ih kod nas nije uzimao previše dugo, ne samo zbog cene.
Reći ćemo vam (brzo i taksativno), glavni neželjeni efekti kalcimimetika su: mučnina, gađenje, povraćanje, dijareja, dispepsija, anoreksija, hipokalcemija, grčevi, EKG-promene (skraćenje QT-intervala), utrnulost, parestezije, mialgije i urtikarije.
O svakoj nuspojavi treba da se konsultujete, ali pre nego što kupite lek …
.
2) Zaključci ADVANCE studije su bili negativni po kalcimimetike.
To kliničko ispitivanje je bilo vrlo jednostavno: jedna grupa pacijenata je primala kalcimimetike i svu dosadašnju terapiju (vitamin D, itd), a druga grupa samo dosadašnju terapiju, bez kalcimimetika. Reklame su naime tvrdile da kalcimimetici smanjuju kalcijum-fosfor proizvod i smanjuju kalcifikacije srca i krvnih sudova, ali ovom studijom, po pitanju ključne hipoteze nije nađena statistički značajna razlika među onima koji su primali kalcimimetike i onih koji nisu. („ … results from ADVANCE study do not demonstrate conclusively, that cinacalcet may attenuate vascular and cardiac valve calcification in patients on hemodialysis with moderate to severe sHPT”). https://academic.oup.com/ndt/article/26/4/1327/1882917?login=false
.
3) Zaključci EVOLVE studije su bili negativni po kalcimimetike.
Kao što rekosmo, udarne reklame za kalcimimetike su tvrdile da oni smanjuju ne samo PTH, nego smanjuju i kalcifikacije, a time i kardiovaskularne poremećaje (infarkte, stenokardije, srčanu slabost, periferne vaskularne komplikacije) i smrtnost u dijaliznih pacijenata. Ukratko, produžavaju život. Sprovođenjem EVOLVE studije (na 3883 pacijenata) to je opovrgnuto.
(„…in the EVOLVE randomized trial, cinacalcet did not decrease the risk of death or major cardiovascular events among hemodialysis patients). https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1205624
Na kraju, ali ne i najmanje važno, došao je i zvaničan stav udruženja nefrologa našeg kontinenta.
.
4) Kakvo je stanovište ERA-EDTA o primeni Kalcimimetika?
Posle svih mogućih hvalospeva i kritika, svi svetski nefrološki stručnjaci su se složili da predijaliznim pacijentima ne treba propisivati kalcimimetike.
Ali, za dijalizne pacijente, farmakoindustrija je nastavila agitaciju.
Međutim, rezultati nekoliko (korektno dizajniranih kliničkih ispitivanja) nisu se mogli prenebregnuti, i pored različitih pokušaja relativizacije, naknadnih tumačenja, meta-analiza i pro-propagandnih stavova.
Na kraju je najveće stručno nefrološko udruženje na našem kontinentu iznelo ovo pitanje kao problem o kome struka konačno mora reći svoj stav i oni su ga i izrekli.
Evropsko udruženje nefrologa dijalize i transplantacije je naime, direktno formulisalo ovaj problem kao sledeće pitanje:
„Treba li pacijentima sa HBI u 5D stadijumu sa biohemijski dokazanim Sekundarnim hipeparatireoidizmom propisivati kalcimimetike?“
Radna grupa vodećih stručnjaka za CKD-MBD je dala nedvosmislene odgovore: „nema takvih dokaza“ i „ne možemo preporučiti“. Evo dokumenta:
https://academic.oup.com/ndt/article/30/5/698/2332868?login=false
5) Da li biste na kraju hemodijalize primali kalcimimetike?
Ako ste dobro pratili naše prethodne pasuse, mogli ste se uveriti da su osim probavnih (mučnina i povraćanje) najčešći i najveći problemi kojeg ovi lekovi prave: grčevi!
Znači, nisu samo cena i kratkoća delovanja problem, to su navodno ispravili kod kalcimimetika zvanog Farsabiv, nego baš grčevi, kod svih.
E sad, sledi nagradno pitanje, kao u naslovu ovog odeljka: kada se primakne završetak HD tretmana i kada je verovatnoća nastupanja grčeva najveća, da li biste tada primili intravenski preparat kalcimimetika, čija su (osim mučnine i povraćanja) glavna nuspojava, takođe: grčevi.
To ćete naravno, kao edukovani pacijenti, odlučiti sami, jer ako se konsultujete sa svojim lekarom ili farmaceutom videćete da su oni već odlučili.
Naime, iako se novi kalcimimetik tek pojavio, tek je registrovan u Srbiji, i nijedan dijalizni centar niti nefrolog u Srbiji nemaju nikakva iskustva s njim, oni su već krenuli sa reklamama da je to spasonosna terapija. To je „više od leka“, i nije pitanje da li nam treba, već šta se čeka sa njegovom primenom?
Osećate li već, na neki način, krivicu i zaostalost u razvoju?
Evo kako izgleda „edukacija needukovanih“ u srpskoj nefrologiji (printscreen):
.
Eto, mi smo samo hteli da i naši čitaoci to znaju.
Ništa više, i ništa manje.
A reklama ionako imate dovoljno, i vi ih plaćate, verovali ili ne.
6) Koja je, na kraju, naša preporuka u vezi hiper-PTH?
Nakon što smo vam samo ukazali na neke nepobitne činjenice, ostavićemo vam da sami donesete odluku. Ali, nećemo naravno, da ne iznesemo i svoj stav, da ne bi ispalo da samo kritikujemo, a nemamo nikakvo rešenje, nikakav predlog.
Naše mišljenje je identično mišljenju većine pacijenata koji su probali sve, i tako postali iskusni, na onaj teži način.
.
Koja bi, znači, na kraju, bila naša preporuka?
To bi ukratko, bilo sledeće: držite dijetu i nastojte da vam nivoi kalcijuma, fosfora i vitamina D budu u normalnim granicama. Ako i pored toga vaš parathormon bude povišen više od 12 puta, a PTŽ na ultrazvuku preko 10 mm, nađite dobrog hirurga i operišite PTŽ. Sva ostala terapija je samo kupovanje vremena do operacije. Na kraju krajeva, i operacija (subtotalna paratireoidektomija) je takođe kupovina vremena, jer će komadić ostavljene žlezde verovatno opet da poraste i zahtevaće novo operativno smanjivanje. Sve dok postoji bubrežna slabost postojaće i opasnost od hiperparatireoidizma. Jedino pravo rešenje bi bila transplantacija bubrega i povratak svih bubrežnih funkcija. Naravno, pod uslovom da se učini na vreme, pre nego što se hiperparatireoidizam ne razvije.
Toliko o tome.
A sad, natrag u zavodljivi svet reklama, sponzorstava, marketinga i promocija.
Da, i na društvenim mrežama, posebno.
.
.
.
.
.
.
.
.
DiaBloG – 22.02.2022.
Dijaliza 