Američka FDA naredila povlačenje 133751 Freseniusovih aparata koji netačno prikazuju koncentraciju pufera u dijaliznoj tečnosti.
Poštovani čitaoci,
Hroničari dijaliznih dešavanja, koji godinama prate sve muljavine vezane za profitni dijalizni biznis, već su se uverili da ni u 2015. neće ostati bez tema za razmatranje. Najviše na udaru biće naravno, oni najbeskrupulozniji profiteri, oni koji su zbog sopstvene pohlepe spremni ugroziti ljudske živote i posle sve zataškati, kao da se ništa nije ni desilo. Oni koji su zatvorili ceo sistem: naše ljude leče u svojim bolnicama, na svojim aparatima, svojim potrošnim materijalom. Ko će od njihovih zaposlenih rizikovati svoje radno mesto da bi stao u zaštitu npr. pacijenata, a ne aparata ili materijala? Danas, verovatno niko. Ostaje samo spoljna, državna kontrola, ako naravno izabrani stručnjaci, kontrolori, nisu finansijski povezani sa kontrolisanom dijaliznom firmom. A jesu. Skoro svi. Zato nam je dijaliza u stanju, u kakvom jeste. Na zapadu je skoro sve isto, ali ima i određenih specifičnosti. Prvo, tamo nisu baš svi medicinari tako bedno plaćeni da se mogu kupiti za par putovanja na kongrese ili autorske honorare. Drugo, pravosudni sistem je nemilosrdan prema firmama koje naude pacijentu, tako da su odštetni iznosi ogromni. Zbog toga farmakomafija uglavnom ide na sistem nagodbe sa pacijentom ili porodicom, nastojeći izbeći suđenje, koje im je najgora varijanta. Dalje, farmakomafija je shvatila da je prevencija najbolja terapija, tako da najviše novca ulažu u podmazivanje vlastodržaca, političara, funkcionera, stručnjaka i medija – kako ništa po njih štetno ne bi ni dospelo u javnost. Zato primedbe na kvalitet dijaliznih aparata, dijaliznog materijala i dijaliznih firmi, uglavnom možete naći samo na internetu, ali i to u tamo dalekom svetu. Kod nas, nikada, nigde. Nema šanse. Dotirani mediji, kompromitovani kontrolori, pohlepni vlastodršci, a firme dobrostojeće. Tržište sve reguliše, sretnu se ponuda i potražnja: osiromašeni medicinari nude svoja „ekspertska“ mišljenja, a bogati dijalizni privatnici to kupuju i time mašu kad treba prodati aparat, opremu ili uslugu državi – po skupe pare. Tako da i kod nas tržište, na neki osobeni način, već uveliko funkcioniše. O moralnosti političara, funkcionera i drugih nadležnih kontrolnih ili regulatornih tela, nećemo ovom prilikom. (Da ne gubimo vreme).
Zbog svega navedenog, nikada nijedan naš domaći internet sajt (državni, privatni, nefrološki, pacijentski, prodajni, bilo koji) nije objavio nikada ništa o monopolizmu, o enormnim zaradama, o profitu iz dijalizne opreme, o naduvanim cenama i materijala i usluga. Ne računa se naravno, ovaj blog-portal, sa nekoliko (anonimnih) zviždača, koji lupaju u web šerpe i duvaju u virtuelne pištaljke, koje niko ne zarezuje. Drži ih jedino nada da će ono što je trajanovski u internetu zakopano, jednoga dana niknuti na Drugom dnevniku, i da će tada sve medijske svirale znati kakve su dijalizne uši, ono što sada možete čuti jedino ovde. Pssst. I ovo može biti opasno.
A do tada, da se vratimo ponovo na povod ovome uvodniku. Naime, isti ovakav uvodnik smo objavili i prošle godine, 27.januara 2014. (link) i isto su bili u pitanju problemi sa Fresenius aparatima, dijalizatorima (kasnije i koncentratima), a evo i ove godine smo već nekoliko puta pisali o istim stvarima (link1, link2, link3, link4).
Sada ponovo, u sredu 6. maja 2015. na svim nezavisnim dijaliznim sajtovima pojavila se vest o odluci američke FDA (Agencije za Hranu i Lekove) da se zabrani korištenje onih tipova Fresenius aparata koji netačno prikazuju količinu pufera u dijaliznoj tečnosti. Koliko kod nas ima dijaliznih sajtova koji smeju objaviti tu vest od pre 7 dana? Za sada samo jedan, a to je ovaj sajt koji upravo čitate. Ako je za utehu, nema ih ni vani mnogo. Malo je sajtova ili medija koji su istinski nezavisni i koji takve stvari smeju objaviti. Nezavisni, znači da ne primaju novac od onih o kojima treba da pišu kritički, i da se ne boje udaraca koje im može naneti najveća i namoćnija globalistička dijalizna aždaja koja je ikada postojala. Sama činjenica da je saveznoj američkoj državi trebalo punih 15 godina da prekine nešto o čemu su itekako bili obavešteni, dovoljno govori o snazi protivnika kojeg je trebalo sankcionisati.
Uglavnom, desilo se konačno, i Bogu hvala, na radost svih kojima je briga o zdravlju i briga o životima pacijenata važnija od profita kojeg će Big-farma zgrnuti u svoje džepove. Dakle, od 06.05.2015. naređeno je povlačenje 133 751 Freseniusovih aparata: 130 337 u Sjedinjenim Američkim Državama, 1201 u Kanadi i 2213 u Meksiku. Radi se o aparatima 2008 A/K, 2008 K2, 2008 T/K i 2008 T. Stavljeni su van snage. Zabranjeno je korištenje istih.
Razlog: vrednost pufera (acetata) za GranuFlo koncentrat na ekranu za Izbor koncentrata treba biti 8 mmol/L, ali je prikazana netačna vrednost od samo 4 mmol/L. Tačna vrednost se vidi samo na prikazu dijalizne tečnosti.
Gary Peterson, nezavisni dijalizni hroničar, koji je i sam radio nekada za Fresenius, predlagao je ovu meru još u septembru 2013. godine. U avgustu 2012. godine pojavile su se informacije o ovom problemu na sajtu „Popraviti Dijalizu“ (FixDialysis) i tada je prikazana celokupna istorija ovog problema koji je već tada trajao preko jednu deceniju (za istorijat problema, na engleskom, kliknite ovde).
Suština problema je da je sam Fresenius otkrio greške koje je sam izazvao, a onda je odlučio da sve to minimizira i da ne otkrije ostalima. A ono što su otkrili je da je 941 slučaj nagle srčane smrti tokom samo jedne godine (u 667 njihovih centara), verovatno bio povezan sa alkalozom koju je izazivala dijaliza sa njihovim koncentratima i njihovim aparatima. Srećom, neko unutar Freseniusa je to doturio u javnost, i nastala je velika afera. Sudski postupci po tom osnovu, još uvek traju.
U Srbiji, koliko je nama poznato, taj problem je samo jednom pomenut, u predavanju nefrologa sa VMA, na stručnom sastanku Nefrološke sekcije Srpskog Lekarskog Društva u Kladovu 2012. godine (Download File). I nikad i nigde više.
U Srbiji, većina dijaliznih pacijenata i dalje dobija (32+3)=35 mmol/L bikarbonata, a u Republici Srpskoj i više (32+6)=38 mmol/L bikarbonata, standardno. Alkaloza, pa šta? Koga to još tangira? Sve je to sa Zapada, dakle provereno i kvalitetno, ima CE znak, sve moguće dozvole i sertifikate, šta sad mi tu ima da pametujemo? Pa jest, vala – evo, nećemo više.
Spisak tipova inkriminisanih Fresenius aparata na koje se opoziv odnosi:
Series Hemodialysis Machines: 2008K@home – 190895 2008T GEN 2 BIBAG WITHOUT CDX; 190908 2008T HD SYSTEM WITH CDX, CANADA; 190713 2008T HEMODIALYSIS SYS., with CDX; 190766 2008T HEMODIALYSIS SYSTEM W/BIBAG; 190858 2008T HEMODIALYSIS SYSTEM WITHOUT CDX; 2008® Series Hemodialysis Machines: 2008T with the following product code and description: 190395 2008K @ Home System – 1st Gen. – Canada; 190828 2008K @ Home System – 2nd Gen – U.S.; 190904 2008K @ Home System w/ Bibag; 190828 2008K@HOME HEMODIALYSIS SYSTEM; 190395 2008K@HOME MACHINE,SHORT CAB,OLC/DP,HP; 2008® Series Hemodialysis Machines: 2008K2 with the following product code and description: 190633 2008K2 HEMO SYSTEM, OPTIONAL MODULE; 190618 2008K2 HEMODIALYSIS SYS OLC/DP, SPANISH; 190610 2008K2 HEMODIALYSIS SYS. OLC/DIASAFE PLS; 190630 2008K2 MACHINE, SHORT CAB, OLC/DP, HP; 190628 2008K2 OLC ONLY WITH HEPARIN PUMP; 2008® Series Hemodialysis Machines: 2008K with the following product code and description: 190305 2008K (w/ OLC); 190371 2008K System Std (w/OLC & Diasafe Plus); 190300 2008K System Std (w/OLC & Diasafe); 190336 2008K System w/ Fifth Module Holder; 190517 2008K System w/ OLC & Diasafe Plus – Spanish; 190302 2008K System w/ OLC & Short Cab; 190306 2008K System w/ Short Cabinet; 190373 2008K System w/ Short Cabinet; 190305 2008K System w/o Diasafe; 190301 2008K System w/o HP; 190372 2008K System w/o HP; 190303 2008K System w/o OLC & Diasafe; 190304 2008K System w/o OLC & Diasafe & HP; 190452 2008K System w/o OLC & w/ Diasafe Plus; 190303 2008K W/O OLC & DIASAFE W/ HEPARIN PUMP; 190304 2008K W/O OLC & DIASAFE W/O HEPARIN PUMP;