Archive | mart 2013

Nevoljni učesnici u FMC ispitivanju smrti uživo – obelodanjen projekat MONDO.

Nevoljni učesnici u FMC ispitivanju smrti uživo – obelodanjen projekat MONDO.

Sve što je DiaBloG već pisao u članku Tajna ispitivanja na Srbima u privatnim HD centrima (pre mesec dana), pokazalo se kao tačno, a sada imamo i detaljnije dokaze i prikaze tog projekta.

Naime, januara ove godine, svedočenjem našeg čoveka („insajdera“), iz menadžmenta FMC Srbija, saznali smo da se ova velika privatna multinacionalna kompanija, nemačkog porekla, koja u Srbiji o trošku RFZO vrši hemodijaliziranje naših građana, ne zaustavlja samo na sprovođenju te vrste delatnosti. Tačnije, pod firmom i formom elektronskog prikupljanja medicinskih podataka, naši građani su, bez ikakvog obaveštavanja ili davanja saglasnosti, postali deo kliničkih ispitivanja.

Ta ispitivanja su tajna i za sve naše domaće organe ministarstva zdravlja, zdravstvene kontrole i regularne zdravstvene inspekcije, odnosno za etičke odbore i agencije za kontrolu kliničkih ispitivanja. Sve je to postalo moguće, jer ta ispitivanja nisu ni prijavljena, niti iko od pacijenata zna da se njegovi nalazi, podaci i rezultati koriste u naučno-istraživačke svrhe u centrali kompanije.

Već najmanje dve godine se podaci iz FMC dijaliznih centara u Srbiji i Republici Srpskoj upućuju u centralu firme, gde se koordinira studija pod šifrovanim nazivom „MONDO“.

Cilj projekta MONDO je ispitivanje nastanka smrti u hemodijaliznih pacijenata. Naime, autori projekta su odlučili da ispitaju koliko traje vreme od započinjanja procesa telesnog slabljenja, mršavljenja, gubitka albumina, pa do konačne smrti pacijenata. Pod hipotezom da postoji strmiji ugao nagiba krive na grafikonu težine i albumina kod ovih bolesnika, oni su odlučili da provere u kojoj meri je ova pretpostavka tačna, i kakav je ugao propadanja kod FMC bolesnika.

Da, dobro ste pročitali. Oni ne misle ništa preduzeti kada uoče da naši pacijenti počnu da mršave, telesno propadaju, gube albumin i životnu snagu. Oni će samo pratiti vremenski tok tog procesa i beležiti kako izgleda ugao na grafikonu trajanja te agonije.

Užas.

I sve to krišom, da niko ne sazna. Niko, ni pacijenti, ni osoblje. Da li su tako radili i u drugim zemljama, sa drugim pacijentima, ne znamo. Ali, Srbe o takvom ispitivanju nisu ni obavestili.

Mondo -01a_resize

Dežurni i plaćeni branioci svega što FMC čini prigovorili su nam da je sve to legalno, jer, pacijenti FMC bolnica u Srbiji potpisuju neku univerzalnu saglasnost da im se sve to može raditi.

Mondo, nase brojke do 2013_resizeVerujemo da to, zakonski, ne može i ne sme postojati: blanko saglasnost za sve vrste ispitivanja, studija i projekata. A drugo, verujemo i da to niko od pacijenata ne bi prihvatio, da mu je rečeno ili objašnjeno šta će to sve da podrazumeva. Ali smo ipak, proverili. I evo šta smo našli:

Ovako izgleda Saglasnost koju pacijenti potpisuju jednom zauvek kad ulaze u FMC bolnicu:

Saglasnost 01c_resize

Druga vrsta saglasnosti se odnosi na pristanak na slanje podataka internetom. Ipak, po mišljenju većine lekara koje smo kontaktirali, ova vrsta saglasnosti ne može važiti i za studije, odnosno klinička ispitivanja:

Saglasnost 02b_resize

Verujemo da ove saglasnosti ne mogu biti dovoljno pokriće za izvođenje svih mogućih ispitivanja, jer bi to značilo da su pacijenti FMC bolnice u startu potpisali da postanu zamorčići.  Čak i da je ovaj papir ono za šta ga koriste, on ipak nije validan. Jer, ako je nešto potpisano iznudom (pri prijemu u bolnicu), ono nema nikakvu zakonsku snagu. Tako misli i Poverenik za zaštitu podataka o ličnosti, evo njegovog intervjua na potpuno sličnu temu: A zašto Fresenius bolnice šalju podatke o našim pacijentima u Nemačku i u SAD?

A evo, šta o ispravnom izvođenju ispitivanja na pacijentima kažu evropski i domaći propisi (Direktive Međunarodnog Zdravstvenog Komiteta o Dobroj Kliničkoj Praksi):

Dobra klinicka praksa, slajd21

Mora se dakle, imati saglasnost našeg Ministarstva zdravlja, a oni je nisu pribavili. Dodatno se naglašava da se pacijentu sve mora pojasniti, dati mu dovoljno vremena i objasniti mu njegova prava, uključujući i pravo na osiguranje od odgovornosti:

Dobra klinicka praksa, slajd22

Prema podacima našeg izvora, ništa od ovoga nije ispoštovano. Ni u FMC dijaliznim centrima u Srbiji, niti u FMC dijaliznim centrima u Republici Srpskoj. Izgleda da po mišljenju menadžera FMC kompanije za Srbe ove procedure nisu neophodne.

A sada da se vratimo na suštinu projekta MONDO. Projekat Mondo je skraćenica od MONitoring Dialysis Outcomes, što bi značilo Posmatranje Završetaka Dijalize. Cilj ovog projekta jeste proučavanje procesa umiranja pacijenata na hemodijalizi. Istraživači su pošli od stava jednog od autora ovog projekta, da se uzastopnim praćenjem određenih parametara, npr. telesne težine, albumina, CRP-a, itd, a na velikom broju bolesnika, može od tih podataka konstruisati kriva linija na grafikonu, te se na osnovu ugla nagiba te krive linije može zaključiti koji će pacijenti i kada umreti.

Evo grafički prikazanih argumenata autora tog stava:

Mondo-01_resize

Navodno je nešto drugačiji ugao kod albumina:

Mondo-03_resize

Da Vas sada ne zamaramo, ispitivači su napravili grafikone i za krvni pritisak, za CRP, za krvnu sliku, itd, itd.

Mondo-00a_resize

Ako ste pacijent FMC bolnice, jedino što vam možemo preporučiti, jeste da bežite u neku pravu bolnicu čim primetite da mršavite, da vam pada nivo albumina, a raste nivo CRP.

Bežite, dok niste postali tačka, na nekom od ovih grafikona.

Možda još nije kasno da vam se uradi korektna dijagnostika i da se nađe uzrok, a možda i terapija, dok još nije sve postalo nepovratno.

U protivnom, postajete samo deo statistike u ovakvim istraživanjima.

Ili ste baš voljni da mirno čekate dok vaša tačka ne dođe na nulu?

.

default

.

DiaBloG – 2013

.

Na istu ili sličnu temu, posebno preporučujemo tekst: Prof. dr Dejvid Hili: FARMAGEDON ili zašto većina lekara ćuti iako zna za prevaru.

.

Dodatni podaci:

Šta kažu propisi u zapadnom svetu, ali i kod nas:

evo šta piše u engleskim propisima:

[In observational research projects, the privacy and well-being of individuals must still be respected. Retrospective consent should be sought wherever practical.

Right to withdraw: After participants have taken part in a study, or after debriefing (for instance, in observational studies), participants have the right to retrospectively withdraw any consent they have given and to request that any data relating to them is destroyed. Long-term studies or research which involves repeat visits may require informed consent to be obtained on several occasions.]

evo šta piše na hhs.gov:

[Even where subjects are not at risk of harm from epidemiologic research, access to records for which individuals have not consented clearly constitutes an invasion of privacy, a moral wrong [Capron (1991)]. 

Evo šta kaže naš Zakon:

(Službeni Glasnik Republike Srbije br.45/13):

Bez pismenog pristanka pacijenta, a prethodno se pacijent mora detaljno obavestiti o cilju eksperimenta i neprijatnim okolnostima istog, ne sme se preduzimati nikakvo medicinsko istraživanje na našim građanima! Evo dokaza:

Eksperimenti na pacijentima-01

Dalje, zakon jasno kaže: sa pacijentom se mora potpisati Ugovor! I mora se izvršiti osiguranje pacijenta, kako bi mogao naplatiti štetu, bez obzira na krivicu! Evo dokaza, opet isti Član 25, paragrafi 8 i 9:

Eksperimenti na pacijentima-02

I na kraju, najvažnije:

Sve bi ovo bilo potpuno nepotrebno da se poštovao Zakon.

Jer, Zakon jasno kaže: Privatnim zdravstvenim ustanovama uopšte nije dozvoljeno da vrše eksperimente na pacijentima!

Što je sasvim logično.  Logično, etično i jasno, zašto tako mora biti:

Eksperimenti na pacijentima-03

Ali, ko će da reaguje, ako pacijenti ćute …

Štaviše, pojedini predstavnici pacijenata hvale čistoću i urednost u tim bolnicama. Žale se što Fond ne uputi još pacijenata u te privatne opitne centre (link).

Ti koji se bore za FMC interese, nisu naravno, učestvovali u eksperimentima i uopšte nisu u tim bolnicama. Oni su sebi obezbedili kućnu hemodijalizu. Fresenius ih samo „sponzoriše“. I ne samo njih.

Ćute pacijenti, ćute doktori, ćute pravnici, ćuti država, ćuti javnost …

Pa, red je da i mi umuknemo.

Ende.

.

DiaBloG -2013.

.

.     .     .

Još sličnih tekstova:

Privatne bolnice za hemodijalizu    Smrtnost kod privatnika    Tajna ispitivanja na Srbima u privatnim HD centrima  Serviser sprečio skandal i zatvaranje bolnice za hemodijalizu   Republički Zavod za zdravstveno osiguranje čuva monopol firmi „Fresenijus MC“   Doktorka otpuštena iz FMC-a jer je brinula o pacijentima    Dosije XXXXXXXL – nastavak internet natpisa o mahinacijama firme FMC      Ključni dokaz o tome da FMC upravlja postupcima Udruženja pacijenata   Ispitati političku pozadinu cene dijalize    Kako izgleda briga o pacijentima u Fresenius dijaliznim centrima u Srbiji, I deo.    Afera “Dialiks” – otkriveni delovi prepiske iz Freseniusove internet mreže u Srbiji, II deo.    Afera “Dialiks” – otkriveni delovi prepiske iz Freseniusove internet mreže u Srbiji, III deo.    600 000 dinara mesečno je malo mnogo, ali naći ćemo način …- Dialiks IV   Prilika da se zaradi još malo para …- Dialiks V    O Freseniusovim aparatima, dijalizatorima, koncentratima, jonometrima i ostaloj opremi, ali iskreno, iznutra, od njih samih-Dialiks VI    Dialeaks dokumenti: Stenogram sastanka lekara i direktora FMC Beograd    Pljačka države po tipu mašine    Strategija dijalizno-farmaceutskog biznisa u Srbiji: manipulacije i prevare sirotinje raje   Thanksgiving Day   Mučenik iz Banjaluke    Ponovo problemi sa Frezenijusovim aparatima i dijalizatorima     Afera plus: Kako Fresenius namiče profit u Republici Srpskoj?    Kako nam se nabavljaju dijalizatori?     Preko 5000 sudskih postupaka protiv Freseniusa – pacijenti pokrenuli     Otkrivamo: ko su novinari, mediji i bolesnici koji zastupaju interese dijaliznog privatnika?    Rasprava između Fonda zdravstva i Freseniusa, te odluka Državne komisije o nabavci dijalizatora      Protestno pismo japanske dijalizne firme Nipro srpskom Fondu zdravstva    I Narodna Republika Kina pokrenula istragu protiv Freseniusa    Skandal: pare namenjene poplavljenima dali Frezeniusu!!!      Afera plus: kako Fresenius namiče profit u Republici Srbiji     Šamar državnom zdravstvu na koji nije odgovoreno     Pismo o Freseniusu koje nijedan medij nije smeo da objavi     Da li će opet sve ostati Među nama?

 

Picture1b

Advertisements

Samo je za ispiranje mozga dovoljno pola litra

Samo je za ispiranje mozga dovoljno pola litra

(Reagovanje pacijentkinje S.V. na članak Najveća dijalizna firma ne poštuje naš  Pravilnik i Značaj pravilne pripreme dijalizatora)

Ljudi, doktori, pacijenti, šta je vama?!

Ima li iko od vas pojma, predstavu ili bilo koje saznanje o osnovama hemodijalize, o načinu i značaju ispiranja dijalizatora.

Znam da je većina naših nefrologa pohađala razne škole dijalize, što u zemlji, što u inostranstvu.

Takođe, svi vi (doktori, sestre i pacijenti) imate mogućnost da u svakoj kutiji dijalizatora nađete uputstvo za rukovanje. Kod sebe, u kući vrlo detaljno čitate uputstvo za frižider, TV ili video …

Onda pročitajte i uputstvo o upotrebi dijalizatora, jer ipak radi se o ljudskim životima, a ne o pijačnoj rasprodaji, pa da se cenjkamo ili takmičimo ko će dati manje.

Nikada od postojanja hemodijalize pa do danas (još uvek), ni u jednom uputstvu za rukovanje dijalizatorom, bilo kog svetskog prizvođača, nije pisalo niti piše, da je za njegovu adekvatnu pripremu, t.j. ispiranje, dovoljno pola litre fiziološkog rastvora!

Ako krenemo od početka, glavno pitanje je: ko je (?), zašto (?) i sa kojim medicinskim obrazloženjem i znanjem (?), promenio Pravilnik i uneo u njega tako nebulozan, besmislen i netačan zahtev?!

Kako neko iz profesionalnog sveta nefrologije i dijalize, može danas,  da tvrdi da je za ispiranje dijalizatora dovoljno pola litra fiziološkog rastvora, tj. za uključenje i isključenje ukupno jedan litar???

A šta ako nekome zatreba malo fiziološkog rastvora u toku dijalize? Na primer: zbog pada krvnog pritiska. (Na 50% svih hemodijaliza dešavaju se padovi krvnog pritiska). I šta da se da pacijentu? Ništa?

Juče sam tokom pripreme svog dijalizatora posmatrala početak punjenja, tj.količinu infuzata koja je potrebna da se samo ispune dijalizator i linije do otpadne kese, i to slovima i brojkama iznosi tačno 467 ml (četiristotinešezdesetsedam).

SAMO DA SE ISPUNE!

Koji ekspert može i sme da kaže da je to dovoljno!? Kada ga tako ispunim, šta onda da radim????

A gde je pravilno ispiranje, klemovanje, provera integriteta dijalizatora, pravilno širenje pora membrane, totalno izbacivanje vazduha, pa odstranjivanje sterilizirajućeg agensa, pa odstranjivanje komadića plastike koja je zaostala u proizvodnji i zavisi od oštrine noža za sečenje membrana.

Ja sam, kako neko reče, dugogodišnji primenilac ispiranja sa obavezno 4 (i slovima: četiri) litre fiziološkog rastvora, i verujte, zavisno od serije dijalizatora (jer nikada sve serije nisu identične po kapacitetu i sposobnosti ultrafiltracije) treba i više od 4 litre.

Nemojte da se čudite i dižete obrve, to je količina koja se podrazumeva za pravilno punjenje, ispiranje sa klemovanjem, i kažem Vam: nekada se sve pore na kapilarima, zavisno koliko su bile slepljene, otvore tek pred istek 4 litre. Sve ovo nema veze za zagovaranjem i forsiranjem prevelike količine infuzata (ili fiziološkog rastvora) već jedino ima veze sa maksimalnim korišćenjem kapaciteta dijalizatora, kvalitetom hemodijalize u narednih 5 sati i samim tim sa kvalitetom življenja. Većina „stručnog“ i nestručnog osoblja će reći: pa šta fali nekoliko mehurića?!

Stotinu batina po tuđim leđima ne boli ništa, ali samo jedna po sopstvenim leđima boli neizdrživo!

Sva ta plastika, prljavština, razni agensi, ako se pravilno ne odstrane, ostaju u organizmu pacijenta, izazivaju razne alergijske reakcije, taloženje plastike u jetri, a posebno povećavaju inflamaciju (koja je deo tzv. MIA sindroma) na najviši nivo i time otežavaju oporavak pacijenata i povećavaju smrtnost na dijalizi.

Lekarska stručna komisija, kojom se RFZO stalno pokriva (muka mi je više od PR-a RFZO-a), u javnosti, ima nekih 14 članova. Predsednik je prof.dr Nada Dimković, zamenik  doc.dr Radomir Naumović, i onda prof.dr Igor Mitić, puk.prof.dr Zoran Kovačević, prof.dr Dijana Jovanović, prof.dr Steva Plješa, prof.dr Svetislav Kostić, doc.dr Dejan Petrović, ass.dr Tanja Lazarević, dr Milanka Rakić, Bratislav Sekulić, Dragana Jevremović, dr Jasna Ljoljić i Milka Vasiljević.

Sigurna sam da svi oni dobro znaju razliku u kvalitetu dijalize sa dijalizatorom ispranim sa pola litre i 4 litre fiziološkog rastvora.

Šta je onda problem? Nije im dovoljno stalo! Ne dodiruje ih,  niti ugrožava lično! Njihovi najdraži i najbliži su dobro i još nisu pacijenti! Oni sami misle, da nije moguće da i oni postanu pacijenti. Zato, zašto da se zameraju RFZO-u i dijaliznim firmama!

Možda će neki proizvođači tvrditi da je pola litre dovoljno i da onda treba raditi recirkulaciju, ali će zaboraviti (ne slučajno nego namerno) da objasne da posle recirkulacije morate opet isprati dijalizator sa minimum pola litre fiziološkog ili infuzata da bi se sve one čestice i prljavština koje ste vrteli u krug izbacile u otpadnu vodu, a ne ubrizgale u pacijenta.

Pišem ovo i počinjem da se pitam ima li svrhu!?

U nekom tamo pravilniku to piše, neki tamo eksperti su to potpisali, tamo neki pacijenti nisu ni informisani šta to znači, a ne razmišljaju ni inače, niti brinu o svojoj sudbini.

A ko su ti pacijenti?  Promenljiva roba, danas jedan sutra drugi, kao što i samo ime kaže oni su pacijenti (engl. trpljenici), a to je posebna kategorija, koja izgleda ne spada pod ono LJUDI.

Kreveti na dijalizi su stalno puni, a radno vreme je do 15h.  I cepaj.  Pa ko preživi.

Bez obzira što čak i u Zakonu o Zdravstvenoj zaštiti, član 33. piše :

ZDRAVSTVENA ZAŠTITA PRUŽA SE NA NAČIN DA SAČUVA, POVRATI ILI UNAPREDI ZDRAVSTVENO STANJE OSIGURANOM LICU.

u ovoj zemlji, u praksi to glasi:

ZDRAVSTVENA ZAŠTITA PRUŽA SE NA NAČIN DA SAČUVA DOBIJENE FUNKCIJE LEKARA, POVRATI IH  ILI UNAPREDI, BEZ OBZIRA NA ZDRAVSTVENO STANJE I POTREBE OSIGURANOG LICA.

Sretno nam bilo!

Za nečije mozgove i pola litra je mnogo.

V. S.

.

Picture1b

Francisco Maduell: Prednosti hemodijafiltracije su naučno dokazane!

Francisco Maduell: Prednosti hemodijafiltracije su naučno dokazane!

Francisco Maduell je šef odseka za Nefrologiju i Transplantaciju bubrega univerzitetske klinike u Barseloni, Španija.

Dr Maduell ima već skoro 20-ogodišnje iskustvo sa primenom hemodijafiltracije u lečenju bolesnika sa potpunim i definitivnim gubitkom bubrežnih funkcija.

Avgusta prošle godine Dr Maduell je poslao rezultate svog ispitivanja redakciji stručnog nefrološkog časopisa Žurnal Američkog Udruženja Nefrologa (JASN), redakcija je prihvatila taj rad i on je objavljen početkom ove godine u navedenom časopisu (za besplatan pregled: klikni ovde).

Studija Dr Maduella i njegovih saradnika (pomalo neobičnog naziva: ESHOL studija), definitivno je potvrdila superiornost hemodijafiltracije u odnosu na klasičnu (high-flux) hemodijalizu.

U studiji je učestvovalo 906 hroničnih dijaliznih pacijenata iz 27 katalonskih dijaliznih centara.

Pacijenti su podeljeni u dve grupe: prva grupa (450 pacijenata) je nastavila sa lečenjem dotadašnjom, klasičnom (high-flux) dijalizom, a druga grupa (456 pacijenata) je prevedena na lečenje hemodijafiltracijama (HDF).

Prosečni volumeni suspstitucije (nadoknade) on-line pripremljenog infuzata su iznosili 20-24 litra po tretmanu.

Posle 3 godine, Druga grupa je imala 30% manje smrtnih ishoda u odnosu na Prvu grupu!

Pri tome je HDF grupa imala:

33% manje umrlih od srčanih i moždanih (kardiovaskularnih) komplikacija;

55% manje umrlih od infektivnih komplikacija;

učestalost padova krvnog pritiska (arterijske hipotenzije), je takođe bila manja u HDF grupi.

Statistika je pokazala da prebacivanje 8 pacijenata sa klasične HD na HDF, može spasiti jedan ljudski život godišnje!

Dr Maduell je u svom radu posebno naglasio značaj postizanja većeg volumena izmene, odnosno supstitucije: najmanje 24 litra po tretmanu. On smatra da to nije problem postići ako se HDF tretman produži dovoljno dugo, dok se ne dostigne taj volumen.

Na kraju, Dr Maduell kaže: obzirom na rezultate ove studije, HDF treba da bude prva dijalizna opcija za sve pacijente sa potpunom i definitivnom bubrežnom slabošću, što je u skladu sa zahtevom DiaBloGa: HDF za SVE!

Iako je relativno mlad nefrolog, nadamo se da ni doktora Francisco Maduela neće mimoići neka nagrada za životno delo, jer je ovim radom učinio mnogo za živote pacijenata na dijalizi.

Onih koji su preostali.

09. Dr-Francisco-Maduell, sam

Dr  Francisco  Maduell

.

Picture1b

Američka FDA uputila upozorenje Freseniusu u vezi kvaliteta dijalizatora

Američka FDA uputila upozorenje Freseniusu u vezi kvaliteta dijalizatora

Dana 05.03.2013. američka Savezna administracija za hranu i lekove (FDA) uputila je zvanično pismo upozorenja firmi Fresenius Medical Care, a u vezi kvaliteta dijalizatora iz njihove fabrike. Ovo upozorenje se može naći na sajtu FDA, u odeljku Inspekcije, usaglašavanje, utvrđivanje i istraživanje kriminala. Tokom inspekcije u Freseniusovoj fabrici polisulfonskih dijalizatora Optiflux u Ogdenu, SAD (od 26.11. do 07.12.2012. g), inspektor (L.T.Mitchell) je utvrdio falsifikovanje podataka u smislu da podaci koji se odnose na metode, sredstva ili kontrolu, načina proizvodnje, pakovanja, skladištenja ili načina primene FMC dijalizatora, nisu u skladu sa propisima Dobre proizvođačke prakse, koje zahteva savezni sistem Kontrole kvaliteta.

Brian R. Burns stariji potpredsednik sistema za kontrolu kvaliteta i regulatorne poslove SAD (Waltham, MA) ustanovio je nemogućnost utvrđivanja adekvatnosti procedura verifikacije dizajna dijalizatora. Verifikacija dizajna podrazumeva proces utvrđivanja da izlazni parametri odgovaraju ulaznim inputima, npr. u pogledu testova biokompatibilnosti membrane predviđeno je da oni ne budu drugačiji od testova dijalizatora. Ipak, testovi biokompatibilnosti dijalizatora su sprovedeni i u njima je navedeno da su neophodni dodatni testovi biokompatibilnosti membrane dijalizatora dostavljenih pacijentima. Tokom inspekcije, FMC nije imao dokumentaciju iz koje se vidi da su ova testiranja sprovedena. Testovi validacije procesa proizvodnje ne pominju uočena odstupanja, niti navode kako su izvršena testiranja validnosti (verifikacije). Nijedno od tih ispitivanja ne kvantificira prihvatljivi nivo PVP (polivinilpirolidina) rezidualnih materija posle punjenja dijalizatora. Odgovori FMC-a takođe nisu sadržavali zaključke sprovedenih ispitivanja reakcija na dijalizatore (reakcije neposredovane komplementom).

Dalje, u testovima biokompatibilnosti koje je sprovodio FMC ne pominje se da li je ispitivana adsorpcija trombocita.

Validacija izrade polisulfonskih dijalizatora Optiflux je nekompletna. Ne postoji kompletna predviđena dokumentacija o izvršenom kliničkom ispitivanju ovih dijalizatora. Izveštaj Odeljenja za istraživanje i razvoj (R&D) sredstva ne prikazuje da su izvršena testiranja rizika koje sa sobom nosi upotreba ovih dijalizatora. Izveštaji ne sadrže ispitivanja rizika vezanog za karakteristike i hemijski sastav membrane dijalizatora.

FDA posebno upozorava da odgovori FMC-a nisu objasnili rizike od povećanih rezidualnih (zaostalih) materija, nastalih usled procesa koji je nevezan za proizvodnju membrane dijalizatora. Ne postoji nijedno ispitivanje kojim je procenjivan rizik primene ovih dijalizatora u aktuelnim ili simuliranim uslovima korištenja.

U nastavku FDA zahteva da se FMC hitno izjasni kako će korigovati ove nedostatke i prevenirati slične, u budućnosti. U protivnom, navodi se u upozorenju, FDA mere će podrazumevati zabranu, zaplenu ili novčano kažnjavanje proizvođača. FDA je doslovce rekla sledeće:

„Na kraju, treba da znate da ovo upozorenje nije konačan spisak prekršaja koji je ustanovljen u vašoj firmi. Na vama je odgovornost da obezbedite poštovanje svih zakonskih propisa koje donosi FDA. Konkretni propusti navedeni u inspekcijskim izveštajima i u FDA formularima, su možda samo simptom ozbiljnih problema koji postoje u oblasti proizvodnje i kontrole kvaliteta u vašoj firmi. Morate ispitati i utvrditi uzroke prekršaja i nedostataka, te preduzeti hitne akcije da se proizvodnja organizuje u skladu sa propisima FDA.“

FDA-FMC_resize

Za detalje,  kliknuti ovde.

DiaBloG – 2013

.

Picture1b

News – Vesti sa sajtova na engleskom jeziku


2017.06.28.  Novo: ultratanke i ultrabrze GRAPHEN dijalizne membrane od grafita

2017.06.27.  Mogu li se organi donora zamrzavati duže vremena?

2017.06.02.  Štrajk osoblja Freseniusovih dijaliznih centara zakazan za 12.06.2017.

2017.05.16.  SGLT-2 inhibitori, Invokana, Jardiance, Farxiga, imaju neželjene efekte

2017.05.14.  Američki mediji razotkrivaju privatne dijalizne profitere, počelo je

2017.05.14.  Zdravstvena birokratija ubija medicinu, sve želi pretvoriti u podatak

2017.04.10.  Sevelamer (Renagel, Renvela) izaziva oštećenja probavnog trakta, i krvarenja

2017.04.06.  Firma koja se bavi dizajniranjem svinja čije će organe transplantirati ljudima/

2017.04.05.  Radiokontrastna sredstva u bubrežnoj insuficijenciji i HD

2017.04.05.  Kako industrija utiče na zdravstvo i na javno mnenje, istraga Paula T

2017.04.03.  Gojazni umiru brže, nema Obrnute epidemiologije!

2017.03.17.  Stvoren prvi antilipemik koji sprečava infarkte, ali mnogo skup

2017.01.26.  Da li će mešavina čoveka i svinje biti rešenje za transplantaciju organa

2017.02.18.  Umro Frank Gotch tvorac Kt/V formule adekvatnosti HD

2017.01.17.  Farmakomafija uređuje vodiče, doktore, pacijente, svugde, čak i na tviteru

2016.04.27.  Greške dijaliznih doktora: trombozirane fistule šalju na operaciju

2016.04.27.  Zdravstveni radnici su neispavani

2016.04.25.  Jedini lekar koji je istovremeno primalac i davalac transplantiranog organa

2016.04.13.  Kako se ja kao dijalizni pacijent borim sa depresijom

2016.04.07.  Žeđ i HD, kako da se izborimo za saosećajnu dijalizu

2016.04.15.  Greške dijaliznih doktora: smanjuju protok krvi pri hipotenziji

2016.04.09.  Da li je vreme da se zabrani Varfarin u th FA u HD pacijenata

2016.03.08.  Porodila se 2 puta: prvi put posle 8, a II put posle 14 godina HD

2016.03.25.  Sta je vaznije: dužina trajanja ili učestalost hemodijalize

2016.03.21.  Lekari sve manje zainteresovani za nefrologiju

2016.03.21.  Potpuna regulacija dijabetesa preko flastera na koži

2016.03.15.  Zaboravite insulinske injekcije, biće dovoljan samo flaster

2016.03.10.  Prednosti HLA-inkompatibilne transplantacije bubrega

2016.03.10.  Ne mogu ekonomisti procenjivati rad doktora metričkim jedinicama

2016.03.10.  Svetska nagrada za sistem pravljenja jeftine a sterilne dijalizne vode

2016.03.09.  Rešen problem HLA podudarnosti, sad svako može biti donor

2016.03.02.  Upozorenje FDA da Fresenius kiseli koncentrat ima netačno prikazan Ca sadržaj

2016.02.26.  Japanski HD pacijenti žive duže jer su im bikarbonati u dijalizatu niži

2016.02.17.  Fresenius na sudu pristao da plati 250 mil.dolara odštete zbog GranuFloa

2016.02.16.  Video o pacijentu koji je spasio život psu, a onda je pas spasio život njemu

2016.02.15.  Eritropoetini ne treba da služe za poboljšanje kvaliteta života

2016.02.05.  Neverovatne gluposti kardioloških naučnika

2016.01.15.  Cianotoksini iz plavo-zelenih algi prolaze i kroz reverznu osmozu u dijalizat

2016.01.15.  HbA1c ispod 8,5% nije pouzdan pokazatelj glikemije i th DM u HD pacijenata

2016.01.14.  FMC nepravedan prema svom osoblju, kreše sestrama plate

2016.01.11.  Controloc, Nexium, Omeprol i slični lekovi – izazivaju hroničnu slabost bubrega

2015.12.29.  Vitamin K2 dat 3xN po 2000 mg smanjuje vask.kalcifikacije u HD pacijenata

2015.12.19.  Kalcimimetik AMG416 intravenski 5mg/HD efikasno snižava PTH

2015.12.09.  Razotkrivena još jedna zabluda: srećni i nesrećni imaju istu smrtnost

2015.12.02.  Novi lek: Entresto (sacubitril-valsartan) pomaže kod srčane slabosti

2015.11.30.  Menja se rejting Freseniusa na američkoj berzi/

2015.11.25.  Endovaskularna tehnika formiranja AV fistule za hemodijalizu

2015.10.15.  Da li je vreme da se ponovo razmotri aluminijum kao vezivač fosfata

2015.09.18.  Farxiga, Invokana i Jardiance (empagliflozin)-novi i bolji lekovi protiv dijabetesa

2015.09.09.  Potpuno izlečenje od dijabetesa transplantacijom matičnih ćelija

2015.09.02.  Nivo sklerostina u krvi direktno je povezan sa stepenom vaskularnih kalcifikacija

2014.08.21.  Deset činjenica koje vam nefrolozi nikada neće reći

2015.08.17.  18-ogodišnja devojka konstruisala dijalizni aparat za 500 evra!!

2015.07.13.  Triferic (FPC) ampule obezbeđuju 2 umol Fe u dijaliznoj tečnosti

2015.07.08.  FPC (Triferic) 1 amp=27,2mg/5ml dodati u 10L bikarb.koncentrata.pdf

2015.07.03.  FDA odobrila posebni balon kateter za otpušavanje AVF u HD bolesnika

2013.06.20.  Gvožđe je bolje davati češće i pomalo, nego povremeno a velike bolus doze

2015.03.09.  Japanci registrovali kapsulu za uklanjanje beta-2-mikroglobulina

2015.02.25.  Posle tekstova na ovom sajtu, opao profit Fresenius Medikal Kerova

2015.01.26.  Povišen kalcijum, kao i povišen fosfor, povećavaju smrtnost na dijalizi

2014.11.24.  Living davaoci bubrega imaju prioritet kad bubreg njima zatreba, sa kadavera

2014.11.13.  Fresenius kupuje doktore na veliko – biće dosta dijaliza, a i profita

2014.10.29.  U Freseniusovom dijaliznom centru pacijent udaran kamenom u glavu!

2014.07.18.  Napravljen novi kalcimimetik, kao Mimpara, ali za intravensku primenu

2014.04.23.  Bogati Saudijci sami kupuju organe (uglavnom bubrege) na crnom tržištu

2014.04.23.  FAST, engleska skraćenica za rano prepoznavanje moždanog udara

2014.04.14.  Nove kombinacije lekova leče hepatitis B u 1/3 pacijenata za 1 godinu

2014.03.10.  Stalni i direktni prenos stanja pacijenta na doktorov mobilni telefon

2014.01.26.  Još jedna donatorka traži od supruga da joj vrati bubreg

2014.01.24.  Radosna vest za dijabetičare: uskoro u prodaji prvi veštački pankreas

2014.01.21.  Isti problem: po kojim kriterijumima transplantirati kadaverični bubreg

2014.01.21.  Doktori su ti koji šire infekcije u bolnicama

2014.01.20.  SAD zagovaraju legalizaciju kupovine bubrega za transplantaciju

2013.11.22.  Novo na tržištu – naočale za tačnu punkciju krvnog pristupa

2013.11.20.  Frezeniusove krvne linije ( 13 ) propuštaju krv! – upozorenje FDA

2013.11.18.  DaVita i B.Braun potpisali ugovor o saradnji i snabdevanju

2013.11.13.  FDA upozorenje Freseniusu zbog greške na cikleru koja može ugroziti pacijente

2013.11.06.  B.Braun kupio Aquaboss, poznatog proizvođača sistema za preradu vode

2013.11.05.  Vrlo efikasni novi lekovi za lečenje Hepatitisa C, bez neželjenih dejstava

2013.11.03.  Skenirajte bar-kod mobilnim i saznajte sadržaj svake namirnice – novo

2013.10.21.  Novo u oblasti krvnih pristupa: AV fistula iznad skočnog zgloba!

2013.10.18.  Sve metode konzervisanja CVK, prednosti i nedostaci svake –stručni članak

2013.10.17.  Novo – brza potvrda sepse, za par sati, umesto za tri dana, BBC članak

2013.10.13.  Ista vrsta dijetnih preporuka korisna je i za dijabetičare i za nedijabetičare

2013.10.12.  Još jedan sa kućne HD poziva na dijalizne sportske igre, sada  Olimpijske

2013.10.10.  Rasne i socijalne razlike utiču na izbor primaoca bubrega u SAD

2013.10.10.  Uzimanje vitamina D neće zaštiti ili ojačati kosti zdravih osoba

2013.10.09.  Pravi lekari su nezadovoljni ako ne mogu da leče kako bi trebalo da leče

2013.10.08.  Fresenius svom osoblju i pacijentima daje vakcinu protiv gripa, besplatno!

2013.10.03.  Otkriće: naringenin iz grejpfruta blokira rast bubrežnih cista!

2013.10.03.  Razvoj tehnike: specijalne Google-Phillips naočale za hirurge

2013.10.02.  Kt/V meren sa OCM je netačan u odnosu na BCM i laborat.određivanje

2013.09.30.  Potresni govor (na engl) pacijenta Dejva: svi smo mi pacijenti!

2013.09.27.  Zašto nas lažu da je kod nas CAPD jeftinija od HD?

2013.09.27.  Fresenius neće da promeni GranuFlo i pored tužbi i smrtnih ishoda

2013.09.27.  Konačno – prvi veštački pankreas (gušterača) dostupan dijabetičarima

2013.09.24.  Kako vas vaš nakit može učiniti bolesnikom – mislite o tome

2013.09.24.  Mislili smo da znamo sve o HD, a onda vidimo da ne znamo!

2013.09.23.  Fresenius se izvinjava zbog nestašice fiziološkog rastvora

2013.09.23.  Studija iz Freseniusovih centara u Srbiji, RS i Sloveniji, o smrtnosti

2013.09.23.  Operacijom hiperparatiroidizma smanjuje se pad pritiska tokom dijalize

2013. 09.06.  Odobren potkožni metalni vodič za fistulnu iglu, VWING, vital-access

2013.09.04.  Novo upozorenje američke FDA: ne valja injekciona pumpa na Freseniusu 2008

2013.08.23.  Treće ovogodišnje upozorenje FDA u vezi lošeg kvaliteta Fresenius proizvoda

2013.08.11.  Tržišno orijentisani doktor pokazao veliku umešnost u svom poslu

2013.08.08.  Novo sredstvo za snižavanje fosfora u krvi: specijalna žvakaća guma!

2013.08.08.  Studije pokazuju da pacijenti koje vodi nefrolog sa manje obaveza, žive duže!

2013.08.07.  Za debele dijalizne pacijente i dalje se neće raditi transplantacije bubrega

2013.08.05.  Tržište i jednakost: Ilegalci u SAD mogu biti davaoci, ali ne i primaoci organa!?!

2013.08.01.  Ako požive dovoljno dugo, svi će ljudi biti dijalizni bolesnici, kad-tad

2013.07.30.  FMC kola su krenula nizbrdo, prvo u Americi, gde su najveća …

2013.07.29.  Zamalo umro jer je umesto žvakanja tableta Fosrenola, iste gutao

2013.07.18.  Baxterov profit u II kvartalu opao za 11%  zbog kupovine Gambro-a

2013.07.17.  Američka FDA upozorila Fresenius zbog lošeg kvaliteta još jednog HD proizvoda

2013.07.17.  Američka FDA upozorila Fresenius zbog lošeg kvaliteta još jednog PD proizvoda

2013.07.17.  Sve moguće informacije o vitaminima na dijalizi i u bubrežnoj slabosti, stručni članak

2013.07.02.  SAD će plaćati 9,4% manje za HD tretman. Odmah pale akcije Freseniusa za 10%.

2013.06.22.  Prvi korak ka stvaranju veštačkog pankreasa (gušterače), vest sa Yahooa

2013.06.20.  Za manje od godinu dana ljudski organi će biti odgajani u svinjama, članak J.R.

2013.06.14.  Holandski naučnici napravili ultraportabilni aparat za hemodijalizu, vest sa RTL

2013.06.05. Laboratorijski odgajena ljudska vena kao graft za dijalizne pacijente

2013.06.05. Samopunktiranje svoje AVF, tehnikom istih mesta, Bill Peckham

2013.05.21. Zašto država ne preuzme i legalizuje plaćanje donacije organa?

2013.05.20. Pacijenta tokom redovne HD u dijaliznom centru devojka upucala u stomak

2013.05.18.  Zbog brojnih propusta u Fresenius dijaliznim centrima, jedan zatvoren, ostale …

2013.05.09. Mobilni, iPod, lap-top i tableti, ometaju rad srčanog pejsmejkera, rad G.C.

2013.05.08. Pacijenti se moraju strajkom izboriti za propisan rad osoblja, clanak iz Egipta

2013.04.30. Sustize ih bozja pravda, FMC ne zgrce pare kao nekad, clanak na NNI

2013.04.28. U Iranu je zakonski dozvoljena prodaja bubrega, košta 2 do 4 000 evra

2013.04.26. Otkriven hormon betatrofin, koji podstiče rast ćelija koje luče insulin

2013.04.25. Da li se tusirati dok imate CVK, ipak NE – istrazivanje ANNA-e

2013.04.23. Da li ce zapad kaznjavati svoje sticenike zbog trgovine organima, clanak BBC-a

2013.04.23. Sestre su podvrgnute pretnjama da ne bi prijavljivale kršenje propisa, clanak BBC-a

2013.04.19. GSK platio konkurenciji da ne žure sa svojim lekovima kad njihovom istekne zastita

2013.04.17. Znacaj dijetnog rezima zivota i ishrane u prevenciji bolesti bubrega, clanak NKF

2013.04.16.  Sok od cvekle snižava krvni pritisak za 10 mmHg, clanak BBC-a

2013.04.14. Bioinženjeringom zasađene ćelije na potki bubrega, funkcionisale.  Strucni clanak

2013.03.12.  FDA izdala upozorenje o mogucim fatalnim aritmijama zbog Hemomicina

Picture1b

Najveća dijalizna firma ne poštuje naš domaći Pravilnik!

Najveća dijalizna firma, ovdašnji decenijski monopolista, ne poštuje naš domaći Pravilnik!

U vezi vašeg ranijeg posta Značaj pravilne pripreme dijalizatora, interesuje me kako to da niko od vas nije primetio da najveća dijalizna firma i decenijski monopolista na ovim prostorima, ni sama ne ispunjava odredbe novog  Pravilnika o standardima materijala za dijalize.

Naime, ako uzmete bilo koji njihov dijalizator i pročitate Uputstvo za upotrebu koje dolazi uz njega, videćete da tamo, u rubrici Priprema za dijalizu, lepo piše:

„Isprati ekstrakorporalni sistem sa najmanje 1 Litar sterilnog hepariniziranog, izotoničnog fiziološkog rastvora.“

Znači, baš tako piše: sa najmanje 1 litar!, što implicira da je poželjno sa više!

A to je samo za pripremu (ispiranje), a podrazumeva se da za isključenje pacijenta trebaju dodatne količine!

Istovremeno, u novom domaćem Pravilniku o standardima materijala za dijalize, koji važi već punih 6 meseci i objavljen je zvanično u Službenom glasniku kao obavezujući dokument u ovoj državi, piše:

Standardi materijala za jednu dijalizu (član 7.) na strani 8. u rubrici Materijal nespecifičan za hemodijalizu, pod rednim brojem 2,  stoji da za jednu dijalizu sleduje ukupno 1 litar fiziološkog rastvora! To znači i za pripremu (ispiranje) i za isključenje!

Čak da se za isključenje pacijenta, odnosno za završetak dijalize aplicira samo 250 ml fiziološkog rastvora (a obično se primenjuje 0,5 litara), to je sveukupno, uvek više od Pravilnikom propisanih 1 Litar!

Ludilo!

I to bi trebalo da se poštuje već pola godine.

Onda je red da se sa tržišta povuku svi Fresenius dijalizatori jer ne ispunjavaju naše Pravilnike.

I da se pozovu na krivičnu odgovornost oni koji su ugrozili živote pacijenata prodavajući već 6 meseci materijal koji ne ispunjava domaće standarde, kao i oni državni organi koji su im to (nabavkama) omogućili.

I gde su sad oni zvončići i slični iz kojekakvih „Udruženja“ pacijenata, koji zvone i telale da su isključivo zabrinuti za pacijente (a ne spominju ko ih finansira, donira i usmerava u njihovim aktivnostima), što ne ustaše da protestvuju protiv očiglednog krivičnog dela (Ugrožavanje zdravlja)

Evo im dokaza, crno na belo, da vidimo šta će sada da kažu:

Najveca firma ne postuje nas Pravilnik1

Dok, u FMC Uputstvu za upotrebu stoji:

Najveca firma ne postuje nas Pravilnik2

S poštovanjem,

A. P.

.

Picture1b